Breztri Aerosphere 獲美國 FDA 核准用於 12 歲及以上氣喘患者維持治療

　　2026年4月28日，阿斯特捷利康宣布其固定劑量三聯複方吸入療法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，用於12歲及以上成人和兒科患者的氣喘維持治療。這是美國首個且唯一核准用於該族群的單吸入器三聯氣喘療法，標誌著氣喘治療領域的重要里程碑。

　　Breztri Aerosphere透過創新的Aerosphere壓力計量吸入器遞送三種活性成分：吸入性類固醇（ICS）布地奈德、長效乙型₂受體促進劑（LABA）富馬酸福莫特羅以及長效毒蕈鹼拮抗劑（LAMA）格隆溴銨。該療法此前已於2020年在美國核准用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，2025年全球處方量已超過680萬患者，是COPD領域成長最快的固定劑量三聯複方療法。

　　核准依據：KALOS與LOGOS第三期臨床試驗

　　本次FDA核准基於兩項大型、重複的確證性第三期臨床試驗KALOS和LOGOS的療效與安全性數據，兩項研究結果已於2026年2月發表在《刺胳針呼吸醫學》雜誌上。試驗共納入約4300名隨機患者，涵蓋廣泛的氣喘族群，無論患者近期是否有氣喘急性發作史均符合收案標準。

　　研究的主要終點為第24週時1秒用力呼氣容積（FEV₁）0-3小時曲線下面積相較基線的變化，以及12-24週和24週的谷值FEV₁。結果顯示，與雙聯吸入ICS/LABA療法相比，Breztri Aerosphere在肺功能方面展現出統計學顯著且具有臨床意義的改善。在關鍵次要終點中，該療法還表現出快速起效的特點，首次給藥後五分鐘內肺功能即較基線出現顯著提升。

　　安全性方面，兩項試驗中均未發現Breztri Aerosphere出現新的安全性或耐受性訊號。需要特別強調的是，Breztri Aerosphere是一種維持治療藥物，不用於緩解突發性呼吸問題，也不能替代急救吸入劑。

　　填補未滿足的臨床需求

　　氣喘是全球最常見的慢性呼吸系統疾病之一，影響全球多達2.62億人，其中美國約有2700萬患者。儘管現有雙聯維持療法已廣泛應用，但仍有約一半的患者病情未能得到有效控制，持續面臨氣道發炎和肌肉收縮導致的喘鳴、呼吸困難、胸悶、咳嗽等症狀，甚至可能發生危及生命的急性發作。據統計，美國每年仍有近1000萬次氣喘急性發作發生。

　　密西根大學內科學系肺病和重症監護醫學部臨床教授Njira Lugogo醫學博士表示：「儘管有雙聯維持療法可用，但許多患者仍有急性發作風險，並經歷日常呼吸困難、肺功能下降以及對症狀惡化的持續恐懼。FDA核准Breztri做為唯一適用於12歲及以上氣喘患者的維持性三聯療法，是幫助那些患有這種衰弱性疾病的人更快、更好地呼吸的關鍵時刻。」

　　阿斯特捷利康生物製藥業務部執行副總裁Ruud Dobber表示：「做為COPD領域成長最快的固定劑量三聯複方療法，Breztri已經改善了COPD患者的結局，我們很自豪能將其益處擴展到氣喘患者。FDA核准Breztri用於氣喘，表明我們的創新科學繼續為呼吸系統疾病患者帶來新的解決方案。」

　　全球應用與監管狀態

　　Breztri Aerosphere（在歐盟以商品名Trixeo Aerosphere核准）目前已在全球90個國家核准用於成人COPD的治療。針對氣喘適應症的監管申請目前正在歐盟、日本等其他主要地區進行審評，預計未來將逐步在全球範圍內擴大可及性。

　　阿斯特捷利康在呼吸護理領域擁有超過50年的歷史，是全球公認的領導者。公司致力於透過吸入藥物、生物製劑和新模式的產品組合，滿足慢性呼吸系統疾病患者的巨大未滿足需求，目標是提供改變生命的藥物，幫助消除做為主要死亡原因的COPD、消除氣喘發作，並在免疫介導疾病中實現臨床緩解。