FDA批准Lytenava：首款眼科專用貝伐珠單抗治療濕性AMD

　　2026年7月24日，Outlook Therapeutics,Inc.宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准Lytenava™（bevacizumab-vikg）用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD），即濕性AMD。這一批准標誌著視網膜護理領域的重大突破——歷經多年嚴格的臨床與監管評估，患者和醫生終於獲得了一種專為眼部給藥而開發的貝伐珠單抗製劑。

　　填補二十年臨床空白

　　濕性AMD是一種慢性、進行性視網膜疾病，也是全球老年人嚴重視力喪失的主要病因之一。患者通常需要接受多年持續治療以維持視力，因此生產一致性、產品品質和長期可靠性在整個治療週期中至關重要。

　　Outlook Therapeutics執行長Bob Jahr指出：「二十多年來，貝伐珠單抗一直是視網膜護理中應用最廣泛的抗VEGF療法之一，卻始終缺乏FDA批准的眼科專用製劑。Lytenava從根本上改變了這一格局。醫生不再依賴原本用於靜脈注射的重新包裝製劑，而是獲得了一種專為玻璃體內給藥設計、具有特定眼科用途的貝伐珠單抗，為患者提供了應有的生產一致性、產品品質和監管保障。」

　　藥物機制

　　Lytenava是一種在美國生產的眼科用貝伐珠單抗製劑。其活性成分bevacizumab-vikg（在歐盟和英國稱為貝伐珠單抗γ）是一種重組人源化IgG1單株抗體，特異性靶向人血管內皮生長因子（VEGF）。該抗體與所有VEGF-A亞型結合，阻斷其與受體VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用，從而抑制內皮細胞增殖、新生血管形成和血管通透性，作用於導致視力喪失的核心病理生理過程。

　　適應症與禁忌

　　Lytenava適用於治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性患者。禁用於有眼部或眼週感染、活動性眼內發炎的患者，以及對貝伐珠單抗產品或Lytenava中任何成分已知過敏者。過敏反應可能表現為嚴重的眼內發炎。

　　安全性提示

　　玻璃體內注射與眼內炎和視網膜剝離風險相關，使用時必須採用正確的無菌注射技術，注射後應密切監測患者以便早期發現和治療感染。臨床試驗中觀察到注射後60分鐘內可能出現眼內壓升高，需在注射前後進行監測和適當管理。儘管動脈血栓栓塞事件（ATEs）發生率較低，但玻璃體內使用VEGF抑制劑仍存在潛在ATEs風險。

　　最常見的不良反應（發生率≥1%）包括結膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃體漂浮物（2%）。