FDA加速核准RAS抑制劑Daraxonrasib，晚期胰臟癌治療迎里程碑

　　2026年8月26日，美國FDA提前6.5個月完成審評，核准RAS-GTPase家族抑制劑daraxonrasib（商品名Rasonque）上市，用於轉移性胰臟腺癌成年患者。該藥物憑藉突破性療法與孤兒藥資質，透過Orbis國際同步審評及RTOR即時腫瘤審評項目加速獲批，為預後極差的晚期胰臟癌帶來了全新的口服標靶方案。

　　藥品基礎與適應症

　　該藥由Revolution Medicines,Inc.研發，屬於口服RAS（ON）多選擇性抑制劑，針對胰臟癌高頻的RAS突變路徑發揮作用，患者無需住院輸液，居家口服即可。建議劑量為300mg每日一次，持續用藥至疾病進展或出現不可耐受毒性。本次審批同時納入加拿大衛生部審評，歐盟及日本機構作為觀察員參與，為後續全球申報鋪路。

　　在適應症方面，該藥涵蓋兩類人群：一是經至少一輪全身系統治療後病情進展的患者；二是因身體條件差不適合多藥聯合化療的轉移性胰臟腺癌患者。值得注意的是，該藥無需嚴格限定RAS G12突變，整體人群均可獲益。

　　臨床試驗數據

　　審批依託全球多中心Ⅲ期RASolute 302試驗，共入組500名患者。結果顯示，試驗組中位總生存期（OS）達13.2個月，較化療組的6.7個月顯著延長，死亡風險下降60%（HR=0.40）；中位無進展生存期（PFS）為7.2個月對比3.6個月（HR=0.49）；客觀緩解率（ORR）為30%對比11%。主要終點在突變亞組及全人群中均具統計學顯著獲益。

　　安全性與臨床價值

　　說明書重點警示了皮膚軟組織毒性、口腔黏膜炎、腹瀉、胃腸道穿孔及間質性肺病風險，並明確禁止孕期使用。長期以來RAS被視為「不可成藥」靶點，該藥的獲批標誌著泛RAS抑制劑成功打破僵局，改變了轉移性胰臟癌後線僅依賴化療的困境，是領域內的重大里程碑。