艾伯維TEPKINLY聯合R²獲歐盟核准，治療復發/難治濾泡性淋巴瘤

艾伯維TEPKINLY（艾可瑞妥單抗）聯合R²獲歐盟上市許可，治療復發/難治濾泡性淋巴瘤

2026年7月6日，艾伯維公司宣佈，歐盟委員會已授予TEPKINLY（艾可瑞妥單抗，epcoritamab）聯合來那度胺與利妥昔單抗（TEPKINLY + R²方案）之上市許可，用於治療成人復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。本次獲批使該無化療固定療程方案正式進入歐盟臨床選擇範圍。

獲批依據：III期EPCORE FL-1試驗

本次上市許可基於關鍵III期EPCORE FL-1試驗。該研究為開放標籤干預性試驗，納入接受過至少一線既往治療的復發濾泡性淋巴瘤患者，按1:1隨機接受TEPKINLY聯合R²（n=243）或單用R²（n=245），覆蓋廣泛患者特徵與疾病風險因子。TEPKINLY以28天為一週期，總療程最長12週期，至疾病進展或不可耐受毒性為止。

療效採用雙主要終點：由獨立評審委員會依據2014年盧加諾標準判定之無進展生存期（PFS）與總緩解率（ORR）；次要終點包括完全緩解率（CR）與緩解持續時間（DOR）。結果顯示，與單用R²相比，TEPKINLY聯合R²將疾病進展或死亡風險大幅降低。完整結果已於2026年1月發表於《柳葉刀》。

巴黎西岱大學聖路易醫院血液腫瘤科主任凱瑟琳·蒂埃勒蒙醫學博士（Dr. Catherine Thieblemont）表示：「濾泡性淋巴瘤遷延難癒，目前仍無法根治，患者常反覆復發，且每次復發後緩解期縮短、可選方案減少。EPCORE FL-1的結果具有臨床意義，證實TEPKINLY聯合R²有望改變治療格局，提供一種無化療的持久緩解方案。」

安全性特徵

TEPKINLY聯合R²的安全性與各單藥已知安全性一致。最常見不良反應包括：嗜中性白血球減少症、皮疹、上呼吸道感染、疲勞、腹瀉、注射部位反應、貧血、便秘、血小板減少、細胞激素釋放症候群（CRS）、低丙種球蛋白血症、COVID-19感染、發熱及肺炎。

艾伯維研發執行副總裁兼首席科學官魯帕爾·塔卡爾醫學博士（Dr. Roopal Thakkar）指出：「臨床上迫切需要新方案改善R/R FL患者預後，尤其在前線治療階段。本次獲批為全歐洲患者帶來有效新選擇，是濾泡性淋巴瘤診療領域的重要進展。」

濾泡性淋巴瘤基金會首席醫療官米切爾·史密斯醫學博士（Dr. Mitchell Smith）亦表示：「確診FL後，患者往往陷入『復發—治療』循環。艾可瑞妥單抗聯合R²在歐盟獲批令人振奮，將為患者群體帶來創新選擇與希望。」

關於濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤為典型惰性非何杰金氏淋巴瘤，起源於B淋巴細胞，是第二常見的非何杰金氏淋巴瘤亞型，佔全部非何杰金氏淋巴瘤20%–30%。歐洲族群發生率顯著高於非歐洲族群（歐洲11%–29% vs 非歐洲2%–18%）。該病目前被視為無法根治，三線及以上R/R FL尚無標準治療方案，獲得緩解者仍常復發。

關於艾可瑞妥單抗

艾可瑞妥單抗為IgG1雙特異性抗體，採用Genmab專屬DuoBody®（DuoBody-CD3）技術製備，皮下注射給藥，可同時結合T細胞表面CD3與B細胞表面CD20，誘導T細胞媒介之CD20陽性細胞殺傷。

該藥在美國與日本商品名為EPKINLY，在歐盟商品名為TEPKINLY，目前已在超過65個國家和地區獲批部分淋巴瘤適應症。艾伯維與Genmab共同開發，雙方共享美國與日本市場商業化職責，其他地區由艾伯維負責。雙方將持續推動該藥在R/R FL的更多國際監管申報，並推進R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤適應症的進一步獲批。