佩米替尼詳細說明書

一． 適應症和用法

佩米替尼/培米替尼(Pemigatinib)是一種激酶抑製劑，適應症:

1.用於治療經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的檢測發現的成纖維細胞生長因子受體2（fgfr 2）融合或其他重排的既往治療過的不可切除局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。

該適應症根據總體緩解率和緩解持續時間獲得加速批准。該適應症的繼續批准可能取決於在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

2.用於治療患有FGFR1重排的複發或難治性髓系/淋巴系腫瘤（MLNs）的成人。

二． 劑量和用法

膽管癌:

在開始使用佩米替尼治療前，確認存在FGFR2融合或重排。

推薦劑量為13.5 mg，每日口服一次，連續14天，然後在21天的周期中停止治療7天。繼續治療，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

伴有FGFR1重排的髓樣/淋巴樣腫瘤:

推薦劑量為每日一次口服13.5毫克，繼續治療，直到疾病進展或毒性不可接受。

所有接受佩米替尼治療的患者:

吞服整片藥片，無論有無食物。

嚴重腎功能損害:培美曲塞的推薦劑量為9 mg，並根據適應症指定時間表（間歇或連續）。嚴重肝功能損害:培美曲塞的推薦劑量為9 mg，並根據適應症指定給藥方案（間歇或連續）。

三． 劑型和強度

片劑:4.5毫克、9毫克和13.5毫克。

四． 禁忌症

沒有。

五． 警告和注意事項

眼部毒性:佩米替尼可導致視網膜色素上皮脫落。開始治療前進行眼科檢查，包括光學相干斷層掃描（OCT），治療前6個月每2個月檢查一次，之後每3個月檢查一次，並在任何時候緊急檢查視覺症狀。

高磷血症和軟組織礦化:可引起高磷血症，導致軟組織礦化、皮膚鈣化、鈣質沉著和非尿毒症性鈣過敏。監測高磷血症，並根據高磷血症的持續時間和嚴重程度暫停、減少劑量或永久停藥。

胚胎-胎兒毒性:會造成胎兒傷害。告知患者生殖潛力對胎兒的潛在風險，並使用有效的避孕措施。

六． 不良反應

膽管癌:最常見的不良反應（發生率≥ 20%）是高磷血症、脫髮、腹瀉、指甲毒性、疲勞、味覺障礙、噁心、便秘、口腔炎、乾眼、口乾、食慾下降、嘔吐、關節痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮膚乾燥。

伴有FGFR1重排的髓樣/淋巴樣腫瘤:最常見的（≥ 20%）不良反應是高磷血症、指甲毒性、脫髮、口腔炎、腹瀉、乾眼、疲勞、皮疹、腹痛、貧血、便秘、口乾、鼻出血、漿液性視網膜脫離、四肢疼痛、食慾下降、皮膚乾燥、消化不良、背痛、噁心、視力模糊、外周水腫和頭暈。

七． 藥物相互作用

強和中度CYP3A誘導劑:避免同時使用佩米替尼。

強效和中度CYP3A抑製劑:避免合併使用。如果不能避免合併使用，減少佩米替尼的劑量。

八． 在特定人群中使用

哺乳期:建議不要母乳喂養。

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