注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera的注意事項有哪些

在註射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera治療HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）的臨床研究中，出現了胚胎-胎兒毒性、左心室功能障礙、輸液相關反應、腹瀉等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、胚胎-胎兒毒性：根據作用機制，注射用澤尼達妥單抗在給孕婦使用時會對胎兒造成傷害。沒有關於懷孕期間使用此藥的人類或動物數據。在文獻報導中，妊娠期間使用HER2定向抗體導致羊水過少和羊水過少序列病例，表現為肺發育不全、骨骼異常和新生兒死亡。

在註射用澤尼達妥單抗開始之前，核實具有生殖潛力的女性的懷孕狀況。告知孕婦和具有生殖潛力的女性，在懷孕期間或受孕前4個月內接觸此藥可能會導致胎兒傷害。建議有生育能力的女性在使用藥物治療期間以及服用最後一劑給藥後的4個月內使用有效的避孕措施。

2、左心室功能障礙：注射用澤尼達妥單抗可導致左心室射血分數降低(LVEF)。臨床研究中，首次出現左心室功能障礙的中位時間為5.6個月，70%的患者左心室功能障礙消失。在開始注射用澤尼達妥單抗之前和治療期間定期評估LVEF。對於基線射血分數低於50%的患者，注射用澤尼達妥單抗的安全性尚未確定。

3、輸液相關反應：注射用澤尼達妥單抗可導致輸液相關反應（IRRs）。在臨床研究中，28%的患者在給藥的第一天出現IRRs，97%的IRR在一天內解決。在每次使用注射用澤尼達妥單抗之前，給予術前用藥以預防潛在的IRRs。在註射用澤尼達妥單抗給藥期間以及輸注完成後根據臨床指徵，監測患者的IRR體徵和症狀。準備好可立即使用的治療IRRs的藥物和急救設備。

如果出現IRR，減慢或停止輸液，並進行適當的醫療管理。在恢復治療前，監測患者，直到症狀和體徵完全消失。對於反復出現嚴重或危及生命的輸注相關反應的患者，應永久停用注射用澤尼達妥單抗。

4、腹瀉：注射用澤尼達妥單抗可導致嚴重腹瀉。如果出現腹瀉，根據臨床指徵進行止瀉治療。根據臨床指徵進行診斷試驗，以排除腹瀉的其他原因。根據嚴重程度停用或永久停用注射用澤尼達妥單抗。

因此，醫生在開具該藥物時應詳細評估患者的整體健康狀況，並進行相應的監測與管理，以確保患者安全並最大化治療效果。同時，患者在使用該藥物期間，也應保持與醫務人員的溝通，及時報告任何不適，以便於迅速採取措施，保u200bu200b障治療過程中的安全性與有效性。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae5d9425-fae5-4541-a158-150998343348##