注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera的說明書

一、通用名稱：Zanidatamab

商品名稱：Ziihera

其他名稱：注射用澤尼達妥單抗（音譯）

二、適應症：

注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）適用於經FDA批准的試驗檢測為既往治療過的、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）的成人患者的治療。

三、用法用量：

1、患者選擇：根據FDA批准的試驗檢測到的HER2陽性（IHC 3+）腫瘤標本，選擇不可切除或轉移性膽道癌患者進行治療。

2、術前用藥：在每次使用注射用澤尼達妥單抗前30至60分鐘給所有患者預先用藥，以降低輸注相關反應的風險。服用對乙酰氨基酚、抗組胺藥（如苯海拉明）和皮質類固醇（如氫化可的松）。

3、推薦劑量：注射用澤尼達妥單抗的推薦劑量為20mg/kg，每2周靜脈輸註一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。如果推遲或錯過了注射用澤尼達妥單抗的計劃劑量，請盡快給藥；不要等到下一個計劃劑量。調整給藥時間表，保持兩次給藥間隔2週。

4、劑量調整：基於個體安全性和耐受性，建議調整注射用澤尼達妥單抗劑量，針對不良反應的推薦劑量減少為15mg/kg；不能耐受15mg/kg的患者應永久停止使用此藥。

四、不良反應：

在註射用澤尼達妥單抗的臨床研究中，最常見的不良反應為腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞；嚴重不良反應可能包括膽道梗阻、膽道感染、敗血症、肺炎、腹瀉、胃梗阻和疲勞；實驗室異常可能包括血紅蛋白下降、淋巴細胞減少、乳酸脫氫酶增加、白蛋白下降、天冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、鹼性磷酸酶升高、鈉減少、鉀含量下降等。

五、供應和儲存：

注射用澤尼達妥單抗是一種無菌、不含防腐劑的白色凍乾粉末，裝在單劑量小瓶中。每個單劑量小瓶含有300mg的zanidatamab-hrii。需在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，在原紙盒中儲存，直至复溶。不要凍結。

六、特殊人群：

1、女性：根據作用機制，注射用澤尼達妥單抗在給孕婦使用時會對胎兒造成傷害。懷孕期間使用此藥可能會導致胚胎-胎兒損傷。建議有生育能力的女性在治療期間和最後一劑給藥後的4個月內使用有效的避孕措施。

七、作用機制：

注射用澤尼達妥單抗中的主要成分zanidatamab-hrii是一種雙特異性HER2導向抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。 zanidatamab-hrii與HER2的結合導致內化，導致腫瘤細胞表面受體的減少。 zanidatamab-hrii誘導補體依賴性細胞毒性（CDC）、抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。這些機制導致體外和體內腫瘤生長抑制和細胞死亡。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae5d9425-fae5-4541-a158-150998343348##