FDA批准Avtozma（tocilizumab-anoh）為Actemra的生物仿製藥

2025年1月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准了Avtozma（CT-P47，tocilizumab-anoh）的靜脈（IV）和皮下（SC）劑型作為Actemra的生物仿製藥。這一批准為治療多種疾病提供了新的選擇，包括類風濕性關節炎（RA）、鉅細胞動脈炎（GCA）、多關節幼年特發性關節炎（pJIA）、系統性幼年特發性關節炎（sJIA）以及冠狀病毒疾病（新冠肺炎）。 Avtozma的推出，特別是其IV和SC配方，提供了更大的靈活性，使患者能夠根據自身情況選擇合適的給藥方式。

FDA的批准表明了在免疫學產品組合中戰略性擴展的承諾，旨在為患者和醫療保健提供者提供可獲得的高質量治療選擇。這一決定基於全面的數據包和證據，包括一項III期研究的結果，證明Avtozma與參照藥物tocilizumab在中度至重度活動性RA患者中的生物相似性。

該III期研究的主要終點是在第24週時使用28個關節疾病活動評分（DAS28-ESR）相對於基線的變化。最終結果顯示，Avtozma與參考tocilizumab之間的次要療效、藥代動力學（PK）、安全性和免疫原性結果均具有可比性。這些臨床結果表明，Avtozma與其參照藥物在療效、安全性、藥代動力學及免疫原性方面高度相似，且沒有臨床意義上的差異。

Avtozma將提供靜脈注射和皮下注射兩種劑型，其劑型和劑量與參照產品保持一致。靜脈輸注劑型包括80毫克/4毫升（20毫克/毫升）、200毫克/10毫升（20毫克/毫升）及400毫克/20毫升（20毫克/毫升），而皮下注射則以162毫克/0.9毫升的形式裝在單劑量預充式註射器或單劑量自動注射器中。靜脈（IV）製劑預計將於2025年8月在美國上市。

參考資料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avtozma-tocilizumab-anoh-biosimilar-actemra-6447.html