美國FDA批准新型免疫治療藥物派安普利單抗（Penpulimab）用於復發性鼻咽癌

2025年4月23日，康方生物（Akeso Biopharma）宣布，其開發的免疫療法Penpulimab-kcqx（也稱為AK105）獲得美國FDA的批准，用於治療復發性或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者。該藥物可聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用於一線治療，或作為單藥治療用於鉑類化療及其他治療後病情進展的轉移性鼻咽癌患者。這一批准為美國的晚期鼻咽癌患者提供了一種新的治療選擇。

Penpulimab-kcqx是一種PD-1抑製劑，屬於免疫檢查點抑制類藥物。此前，Penpulimab-kcqx已在中國獲批用於晚期鼻咽癌的治療，並且已經在該地區證明了其有效性。 FDA的此次批准使得這一創新治療方案能夠為美國患者提供幫助，特別是對於那些在傳統化療後病情復發或轉移的晚期患者，Penpulimab-kcqx無疑提供了一個新的希望。

根據AK105-304臨床研究（NCT04974398）結果，Penpulimab-kcqx與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯合使用時，能夠顯著提高複發性或轉移性鼻咽癌患者的治療效果。這項隨機、雙盲的多中心臨床試驗包含了291名患者，結果顯示，接受Penpulimab-kcqx聯合治療的患者無進展生存期（PFS）中位數為9.6個月，顯著優於安慰劑組的7.0個月（風險比為0.45）。該結果表明，Penpulimab-kcqx聯合化療能夠有效延緩腫瘤進展，給患者帶來更多的生存希望。

此外，在AK105-202研究（NCT03866967）中，Penpulimab-kcqx作為單藥治療，針對那些在鉑類化療和其他治療後病情進展的鼻咽癌患者，展示了不錯的療效。該研究共納入125名患者，研究結果表明，Penpulimab-kcqx的客觀緩解率（ORR）為28%，部分患者能夠維持長期緩解狀態，且治療持續時間不等。儘管部分患者發生了免疫介導的副作用，如肺炎、結腸炎等，但大部分副作用均為輕度或中度，能夠控制。

在安全性方面，Penpulimab-kcqx聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱治療時，最常見的不良反應包括噁心、嘔吐、疲勞、皮疹等。這些副作用大多為輕至中度，患者可在醫生指導下進行管理。對於單藥治療，最常見的副作用為甲狀腺功能減退和肌肉骨骼疼痛。儘管少數患者經歷了嚴重的不良反應（如肺炎、感染性休克等），但總體來說，Penpulimab-kcqx的安全性仍然處於可接受範圍。

FDA對Penpulimab-kcqx的批准意味著患者在接受傳統治療無效後，將擁有更多選擇。該藥物為晚期鼻咽癌患者帶來了新的治療希望，尤其是那些不能承受傳統治療或病情無法得到控制的患者。隨著臨床數據的進一步積累，Penpulimab-kcqx有望成為鼻咽癌治療領域的重要突破。

參考資料：FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. FDA. April 23, 2025.Accessed April 24, 2025.