TAR-200膀胱內治療系統或將改變高危NMIBC患者治療格局

2025年4月26日，強生公司公佈了其正在進行中的2b期SunRISe-1研究中第二隊列的最新臨床數據，重點評估TAR-200在高危非肌層浸潤u200bu200b性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中的單藥療效與安全性。這一研究結果首次在2025年美國泌尿外科學會（AUA）年會的“泌尿科重大臨床試驗”主題會議上被廣泛討論，引發了業內對該創新治療系統的高度關注。

TAR-200是一種新型的膀胱內藥物持續釋放裝置，通過局部植入的方式，在膀胱內持續釋放吉西他濱，維持較長時間的藥物濃度，從而實現更強的抗腫瘤效果。與傳統化療相比，這種方法不僅避免了全身毒副反應，還能通過局部高效治療延長緩解時間。 TAR-200的植入過程簡便快捷，可在門診進行，耗時僅數分鐘且無需麻醉，為不適合手術的老年患者提供了可行的替代方案。

本次研究聚焦於BCG免疫治療失敗，且不適合或不願接受根治性膀胱切除手術的HR-NMIBC患者。第二隊列共納入85名伴或不伴乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）患者，他們接受TAR-200單藥治療。研究的主要終點為任何時間點上的完全緩解（CR）率。結果顯示，82.4%的患者在接受治療後達到完全緩解（95%CI：72.6%-89.8%），即膀胱內未檢測到癌細胞。這一結果表明TAR-200具有顯著的抗腫瘤活性，為該類難治性膀胱癌患者帶來新的治療希望。

更令人鼓舞的是，TAR-200的治療效果在時間上也表現出較好的持久性。研究數據顯示，超過一半（52.9%）的完全緩解患者在一年後仍維持無癌狀態，而中位緩解持續時間（DOR）為25.8個月（95%CI：8.3個月至未估計上限），部分患者甚至超過兩年未出現復發。此外，截至第12個月，86.6%的患者未接受膀胱切除手術，這對於那些希望保留膀胱的患者而言，無疑具有重要意義。

安全性方面，TAR-200同樣表現出良好的耐受性。研究中83.5%的患者出現與治療相關的不良事件（TRAE），其中絕大多數為輕度的泌尿系統症狀，如膀胱刺激或輕微不適。僅有12.9%的患者報告3級以上不良反應，嚴重不良事件的發生率為5.9%，而因不良事件終止治療的比例僅為3.5%，且未報告任何治療相關死亡。這些數據表明，TAR-200不僅療效突出，同時安全性也在可接受範圍內。

總的來看，TAR-200為BCG治療失敗後無其他治療選擇的HR-NMIBC患者提供了一種全新的非手術治療方案，其在緩解率、持續緩解時間及保膀胱率方面均表現亮眼。隨著更多臨床數據的積累，TAR-200有望成為未來標準治療的重要組成部分，尤其對於不適合接受膀胱切除的老年患者而言，其潛在價值不可忽視。

參考資料：Jacob, J., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.