Imaavy（nipocalimab-aahu）的說明書

一、通用名稱：Imaavy、nipocalimab-aahu

二、適應症：

Imaavy（nipocalimab-aahu）適用於治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的12歲及以上成人和兒童患者的全身性重症肌無力（gMG）。

三、用法用量：

1、推薦的疫苗接種：在開始免疫接種前，根據免疫指南評估是否需要接種適齡疫苗。由於Imaavy會導致IgG水平短暫下降，因此不建議在使用Imaavy治療期間接種活疫。

2、推薦劑量：給藥前稀釋本品。僅通過靜脈輸注給藥。 Imaavy的推薦初始劑量為30 mg/kg，通過靜脈輸注至少30分鐘給藥一次。初始劑量後兩週，通過靜脈輸注至少15分鐘，給予15mg/kg的維持劑量。此後每兩周繼續維持劑量。如果錯過了預定的輸注預約，應盡快給予維持劑量的Imaavy。此後每兩週恢復給藥一次。

3、製備和給藥說明：給藥前，按照以下說明用0.9%氯化鈉注射液稀釋Imaavy單劑量小瓶。對於體重40kg或以上的患者，總給藥量為250mL；對於12歲或以上且體重小於40kg的患者，總給藥量為100mL。

四、不良反應：

在Imaavy的臨床研究中，常見的不良反應可能包括呼吸道感染、外周水腫和肌肉痙攣。

五、供應和儲存：

Imaavy注射液是一種無菌、不含防腐劑、無色至微褐色、澄清至微乳白色的溶液，稀釋後可用於靜脈注射。 Imaavy採用紙盒包裝，每盒包含一個單劑量小瓶，300mg/1.62mL（185mg/mL）、1200mg/6.5mL（185mg/mL）；將小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原紙盒中，以避免光照，直到使用時。不要凍結。不要搖晃。

六、禁忌：

對nipocalimab或Imaavy中的任何輔料有嚴重過敏反應史的患者禁用Imaavy，反應包括過敏反應和血管性水腫。

七、作用機制：

xa0xa0xa0Nipocalimab-aahu是一種結合新生兒Fc受體（FcRn）的人IgG1單克隆抗體，導致循環IgG水平降低。 Imaavy通過降低免疫球蛋白G（IgG）抗體的有害水平來改善重症肌無力症狀和日常功能。 Imaavy通過阻斷受體FcRn來發揮作用，這種受體增加了IgG抗體的分解，因此對神經系統造成損害的IgG抗體較少。

八、藥物相互作用：

Imaavy與結合人類新生兒Fc受體（FcRn）的藥物（如免疫球蛋白產品、單克隆抗體或含有IgG亞類人類Fc結構域的抗體衍生物）同時使用可能會降低全身暴露並降低此類藥物的療效。密切監測與人類新生兒Fc受體結合的藥物的有效性降低。當同時長期使用此類藥物對於患者護理至關重要時，應考慮停用Imaavy，並使用替代療法。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8886274c-f2b2-48af-85c1-2f90bfe304b8