格菲妥单抗说明书的主要内容有哪些

格菲妥单抗（Glofitamab）是一种创新型双特异性抗体药物，专门设计用于治疗复发或难治性的大B细胞淋巴瘤（DLBCL、NOS；非霍奇金淋巴瘤）以及由滤泡性淋巴瘤转化而来的大B细胞淋巴瘤（LBCL）。它代表了一种前沿的T细胞接合疗法，通过精准激活T细胞并靶向B细胞，从而诱导肿瘤细胞裂解。

【一、适应症说明】

格菲妥单抗主要用于接受过两种及以上系统性治疗的成人患者，尤其是对标准化疗和免疫疗法应答不佳者；

适用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、NOS型；

也适用于由滤泡性淋巴瘤（FL）转化为大B细胞淋巴瘤的患者；

说明书明确规定其用于“复发或难治性”场景，不能作为一线用药。

【二、药理机制与作用原理】

格菲妥单抗是一种CD20×CD3双特异性抗体；一端靶向B细胞表面的CD20抗原，另一端靶向T细胞表面的CD3受体；通过该结构桥接T细胞和B细胞，实现T细胞对肿瘤B细胞的精准攻击；属于T细胞接合剂（TCE）*疗法，是当今免疫肿瘤治疗的新兴方向；可激活T细胞释放穿孔素、颗粒酶等效应分子，诱导肿瘤凋亡。

【三、用法用量及治疗周期】

格菲妥单抗为静脉输注药物；

在使用格菲妥单抗前7天（第1周期第1天），需静脉注射1000mg奥妥珠单抗（Obinutuzumab）作为预处理，以降低不良反应风险；

起始递增剂量方案如下：第1周期第8天：静脉注射2.5mg；第1周期第15天：静脉注射10mg；

维持剂量阶段：从第2周期开始，每21天一个周期，每个周期第1天静脉注射30mg；治疗可持续数周期，具体由临床医生根据病情评估。

【四、预处理及安全监测要求】

因格菲妥单抗可能诱发细胞因子释放综合征（CRS），治疗必须在具备高级监护条件的医疗机构进行；

在首次递增剂量（2.5mg）时，患者需住院观察至少24小时；后续疗程中，如CRS风险依旧存在，也建议住院观察；推荐使用预防性药物，如皮质激素、抗组胺药及退热药，防止CRS及其他过敏反应；医护团队需熟悉CRS评分标准与处理流程，如使用托珠单抗（Tocilizumab）等药物对症管理。

【五、常见不良反应与管理】

说明书列出的常见不良反应包括：细胞因子释放综合征（最常见）；发热、寒战、乏力；血液学毒性：如中性粒细胞减少；肝功能指标异常；需定期监测血常规、肝功能、电解质等指标；若出现严重毒性，医生可考虑延迟或终止治疗，并使用对症药物。

【六、禁忌及用药注意事项】

对格菲妥单抗或其辅料成分有过敏史者禁用；

不建议孕妇或哺乳期妇女使用，因可能影响胎儿或乳汁；

不建议与其他强免疫抑制剂联用，除非医生明确指示；

治疗期间建议避免接种活疫苗；

如患者存在活动性感染或免疫系统疾病，应慎重评估后再决定是否启动治疗。

参考资料：https://www.drugs.com/glofitamab.html