FDA批准Lytenava：首款眼科专用贝伐珠单抗治疗湿性AMD

　　2026年7月24日，Outlook Therapeutics,Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Lytenava™（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），即湿性AMD。这一批准标志着视网膜护理领域的重大突破——历经多年严格的临床与监管评估，患者和医生终于获得了一种专为眼部给药而开发的贝伐珠单抗制剂。

　　填补二十年临床空白

　　湿性AMD是一种慢性、进行性视网膜疾病，也是全球老年人严重视力丧失的主要病因之一。患者通常需要接受多年持续治疗以维持视力，因此生产一致性、产品质量和长期可靠性在整个治疗周期中至关重要。

　　Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr指出："二十多年来，贝伐珠单抗一直是视网膜护理中应用最广泛的抗VEGF疗法之一，却始终缺乏FDA批准的眼科专用制剂。Lytenava从根本上改变了这一格局。医生不再依赖原本用于静脉注射的重新包装制剂，而是获得了一种专为玻璃体内给药设计、具有特定眼科用途的贝伐珠单抗，为患者提供了应有的生产一致性、产品质量和监管保障。"

　　药物机制

　　Lytenava是一种在美国生产的眼科用贝伐珠单抗制剂。其活性成分bevacizumab-vikg（在欧盟和英国称为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向人血管内皮生长因子（VEGF）。该抗体与所有VEGF-A亚型结合，阻断其与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用，从而抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性，作用于导致视力丧失的核心病理生理过程。

　　适应症与禁忌

　　Lytenava适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者。禁用于有眼部或眼周感染、活动性眼内炎症的患者，以及对贝伐珠单抗产品或Lytenava中任何成分已知过敏者。过敏反应可能表现为严重的眼内炎症。

　　安全性提示

　　玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离风险相关，使用时必须采用正确的无菌注射技术，注射后应密切监测患者以便早期发现和治疗感染。临床试验中观察到注射后60分钟内可能出现眼内压升高，需在注射前后进行监测和适当管理。尽管动脉血栓栓塞事件（ATEs）发生率较低，但玻璃体内使用VEGF抑制剂仍存在潜在ATEs风险。

　　最常见的不良反应（发生率≥1%）包括结膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃体漂浮物（2%）。