Lytenava：全球首个FDA批准眼科专用贝伐珠单抗制剂

　　一、药物概述

　　Lytenava（通用名：bevacizumab-vikg，研发代号ONS-5010）是由美国Outlook Therapeutics公司开发的一款抗血管内皮生长因子（VEGF）眼科制剂。2026年7月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准该药上市，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），即湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。这是FDA历史上首次批准贝伐珠单抗的眼科专用制剂，标志着这一在视网膜疾病领域被超说明书使用超过二十年的药物，终于获得了正式的眼科治疗身份。

　　此前，Lytenava已先后在欧盟和英国获得上市许可。此次FDA批准进一步扩大了该药的全球可及性。依据美国《生物制品价格竞争与创新法案》，Lytenava预计享有12年的市场独占期。

　　二、疾病背景与治疗需求

　　年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种主要累及老年人黄斑区域的慢性进行性视网膜疾病，是全球范围内导致老年人严重视力损害的常见原因之一。黄斑负责中心视力、阅读及精细视觉功能，一旦受损，患者正中央视野将出现模糊或暗区。

　　AMD分为干性和湿性两种类型。湿性AMD虽然患者占比相对较低，但疾病进展迅速，其核心病理特征为视网膜下异常新生血管形成。这些新生血管结构脆弱，容易发生液体渗漏和出血，导致黄斑水肿及中心视力急剧下降。VEGF在这一异常血管生成过程中发挥关键驱动作用，因此靶向阻断VEGF信号通路已成为湿性AMD治疗的核心策略。

　　三、研发背景与获批历程

　　贝伐珠单抗（Bevacizumab）最初作为抗肿瘤药物开发，通过静脉输注用于多种恶性肿瘤的治疗。然而，由于其强效的抗VEGF活性，自2000年代初期起，全球眼科医生便开始将其超说明书应用于湿性AMD等眼底疾病的治疗。据估计，贝伐珠单抗在美国抗VEGF眼科用药市场中曾占据相当份额，但始终缺乏眼科专用的正式批准身份。

　　Outlook Therapeutics正是基于这一临床需求，针对眼内注射场景重新开发了贝伐珠单抗眼科制剂Lytenava。该药拥有专门的生产工艺、剂型设计和质量控制体系，旨在为眼科临床提供规范化、标准化的治疗选择。

　　Lytenava的FDA获批之路并非一帆风顺。2023年，FDA曾以生产相关问题及需要额外验证性临床证据为由拒绝了其首次上市申请。2025年8月，FDA再次以"缺乏有效性证据"为核心原因发出完整回复函。此后，Outlook Therapeutics补充了关键临床数据并重新提交申请，最终于2026年7月获得批准。

　　四、作用机制

　　Lytenava的活性成分bevacizumab gamma是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，能够特异性结合VEGF-A，阻断其与血管内皮细胞表面受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。通过抑制VEGF信号传导，Lytenava可有效减少视网膜下异常血管生成，降低血管通透性，减轻液体渗漏和黄斑水肿，从而帮助保护和改善患者的中心视功能。

　　五、关键临床研究数据

　　FDA批准Lytenava主要基于多项III期临床试验的综合证据，包括NORSE ONE、NORSE TWO、NORSE THREE和NORSE EIGHT四项研究。

　　其中，NORSE TWO是一项随机、掩蔽、活性对照III期研究，共纳入228例湿性AMD患者，以雷珠单抗（ranibizumab）作为对照。研究结果显示，Lytenava组患者在最佳矫正视力（BCVA）评分改善方面表现显著优于对照组：意向性治疗人群中，Lytenava组有41.7%的患者BCVA提升达到或超过15个字母，而雷珠单抗组仅为23.1%（P=0.0052）。

　　NORSE THREE研究进一步证实了Lytenava的安全性特征可控，整体不良事件发生率与同类抗VEGF眼科治疗方案相当。NORSE EIGHT研究则显示，Lytenava在治疗第12周时BCVA评分改善同样优于雷珠单抗，为FDA最终审批提供了额外的有效性支持。

　　六、给药方式与临床价值

　　Lytenava采用玻璃体腔注射方式给药，需由具有资质的眼科专业医生操作。推荐剂量为1.25 mg（0.05 mL），通常按照每4周一次的频率进行治疗。

　　作为全球首个获得FDA正式批准的眼科专用贝伐珠单抗制剂，Lytenava的上市具有重要的临床和市场意义。它不仅结束了贝伐珠单抗在眼科领域长达二十余年的超说明书使用历史，也为湿性AMD患者提供了更加规范化、标准化的抗VEGF治疗选择。随着全球人口老龄化趋势加速，湿性AMD患者群体持续扩大，Lytenava有望在该领域发挥重要的治疗价值。