FDA批准首款mRNA流感疫苗mFLUSIVA上市

　　2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Moderna公司研发的mRNA季节性流感疫苗mFLUSIVA（研发代号mRNA-1010）上市。这是美国市场首款获得监管批准的mRNA技术平台流感疫苗，标志着季节性流感预防正式迈入mRNA新时代。该疫苗将于2026–2027流感季在美国零售药房全面供应，旨在弥补传统鸡胚培养流感疫苗在产能弹性与高龄人群免疫保护方面的固有局限。

　　审批路径与适用人群

　　mFLUSIVA目前仅获批用于50岁及以上成年人的主动免疫，预防由疫苗所含毒株匹配的甲型和乙型流感病毒引起的流感疾病。审批采用分层策略：50至64岁人群基于大规模Ⅲ期疗效试验的完整数据获得标准批准；65岁及以上老年群体则依托免疫原性数据通过加速审批通道获批，Moderna需在上市后开展确证性临床试验以验证长期临床保护效果，否则加速批准资格存在调整可能。

　　核心技术优势

　　mFLUSIVA是一款脂质纳米颗粒递送的三价mRNA疫苗，编码甲型H1N1、H3N2及乙型Victoria系毒株的血凝素蛋白，全程不含鸡蛋成分，对鸡蛋过敏人群同样适用。与传统灭活流感疫苗相比，其mRNA生产周期仅需2至3个月，远短于鸡胚疫苗6个月以上的制备时长，在流感毒株发生显著突变时可快速更新配方，大幅提升毒株匹配度。单剂总mRNA剂量为37.5μg，每年接种一次即可完成全年防护，并依托成熟的mRNA平台同步激活体液免疫与细胞免疫，免疫持久度优于传统疫苗。

　　关键Ⅲ期临床数据支撑

　　本次获批基于两项全球多中心Ⅲ期研究，覆盖11个国家超过4万名中老年受试者。FLUENT主试验（NCT06602024）纳入40,805名50岁以上受试者，头对头对比标准剂量灭活流感疫苗，结果显示整体相对疫苗效力达27%，50–64岁亚组相对效力为26.1%，显著降低PCR确诊流感样疾病发生率，达到优效标准。老年免疫原性试验（NCT05827978）入组2,992名65岁以上老人，对比高剂量传统流感疫苗，接种29天后血凝抑制抗体滴度与血清阳转率全面达标且优于对照组，免疫优势可持续半年以上。汇总超4.2万名受试者的安全性数据未显示新增严重安全信号。

　　安全性与临床价值

　　常见不良反应包括注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛和寒战，多为轻中度，通常在2天左右自行缓解。重度不良事件及心脑血管事件发生率与传统疫苗组均衡，42天随访期内未检出心肌炎或心包炎病例。说明书提示接种后短期内需留意全身炎症反应，对疫苗成分有重症过敏史者禁止接种。

　　mFLUSIVA的成功获批打通了mRNA技术从新冠领域向季节性传染病防控延伸的关键路径。凭借无鸡蛋原料、快速量产能力和更强的免疫应答三重优势，它精准回应了中老年人群尤其是鸡蛋过敏者和高龄免疫低下者的流感防护痛点，丰富了分层接种体系，为全球流感预防开启了新的技术篇章。