艾伯维TEPKINLY联合R²获欧盟批准，治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤

艾伯维TEPKINLY（艾可瑞妥单抗）联合R²获欧盟上市许可，治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤

2026年7月6日，艾伯维公司宣布，欧盟委员会已授予TEPKINLY（艾可瑞妥单抗，epcoritamab）联合来那度胺与利妥昔单抗（TEPKINLY + R²方案）的上市许可，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。本次获批使该无化疗固定疗程方案正式进入欧盟临床选择范围。

获批依据：III期EPCORE FL-1试验

本次上市许可基于关键III期EPCORE FL-1试验。该研究为开放标签干预性试验，纳入接受过至少一线既往治疗的复发滤泡性淋巴瘤患者，按1:1随机接受TEPKINLY联合R²（n=243）或单用R²（n=245），覆盖广泛患者特征与疾病风险因素。TEPKINLY以28天为一周期，总疗程最长12周期，至疾病进展或不可耐受毒性为止。

疗效采用双主要终点：由独立评审委员会依据2014年卢加诺标准判定的无进展生存期（PFS）与总缓解率（ORR）；次要终点包括完全缓解率（CR）与缓解持续时间（DOR）。结果显示，与单用R²相比，TEPKINLY联合R²将疾病进展或死亡风险大幅降低。完整结果已于2026年1月发表于《柳叶刀》。

巴黎西岱大学圣路易医院血液肿瘤科主任凯瑟琳·蒂埃勒蒙医学博士（Dr. Catherine Thieblemont）表示：“滤泡性淋巴瘤迁延难愈，目前仍无法治愈，患者常反复复发，且每次复发后缓解期缩短、可选方案减少。EPCORE FL-1的结果具有临床意义，证实TEPKINLY联合R²有望改变治疗格局，提供一种无化疗的持久缓解方案。”

安全性特征

TEPKINLY联合R²的安全性与各单药已知安全性一致。最常见不良反应包括：中性粒细胞减少、皮疹、上呼吸道感染、疲劳、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少、细胞因子释放综合征（CRS）、低丙种球蛋白血症、新冠感染、发热及肺炎。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官鲁帕尔·塔卡尔医学博士（Dr. Roopal Thakkar）指出：“临床上迫切需要新方案改善R/R FL患者预后，尤其在前线治疗阶段。本次获批为全欧洲患者带来有效新选择，是滤泡性淋巴瘤诊疗领域的重要进展。”

滤泡性淋巴瘤基金会首席医疗官米切尔·史密斯医学博士（Dr. Mitchell Smith）亦表示：“确诊FL后，患者往往陷入‘复发—治疗’循环。艾可瑞妥单抗联合R²在欧盟获批令人振奋，将为患者群体带来创新选择与希望。”

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤为典型惰性非霍奇金淋巴瘤，起源于B淋巴细胞，是第二常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，占全部非霍奇金淋巴瘤20%–30%。欧洲人群发病率显著高于非欧洲人群（欧洲11%–29% vs 非欧洲2%–18%）。该病目前被视为无法治愈，三线及以上R/R FL尚无标准治疗方案，获得缓解者仍常复发。

关于艾可瑞妥单抗

艾可瑞妥单抗为IgG1双特异性抗体，采用Genmab专属DuoBody®（DuoBody-CD3）技术制备，皮下注射给药，可同时结合T细胞表面CD3与B细胞表面CD20，诱导T细胞介导的CD20阳性细胞杀伤。

该药在美国与日本商品名为EPKINLY，在欧盟商品名为TEPKINLY，目前已在超过65个国家和地区获批部分淋巴瘤适应证。艾伯维与Genmab共同开发，双方共享美国与日本市场商业化职责，其他地区由艾伯维负责。双方将持续推进该药在R/R FL的更多国际监管申报，并推进R/R弥漫大B细胞淋巴瘤适应证的进一步获批。