埃拉菲布拉诺（Elafibranor）用于原发性胆汁性胆管炎：适应症、用法及安全性概览

适应症​

埃拉菲布拉诺适用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗。它可与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于对UDCA应答不佳的患者，也可作为单药用于无法耐受UDCA的患者。

用法用量​

常规推荐剂量为80毫克，每日一次口服。整片吞服，可随水送服。若漏服一次，无需补服，只需在下次预定时间按原剂量服用，禁止加倍剂量。

老年患者（>65岁）及肾功能不全患者无需调整剂量。儿童（<18岁）缺乏临床数据，不推荐使用。轻度（Child‑Pugh A）或中度（Child‑Pugh B）肝功能不全者无需调整剂量；重度（Child‑Pugh C）肝功能不全者不建议使用，因其安全性和有效性尚未确立。

特殊人群用药​

育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少3周内必须采取有效避孕措施，治疗前需确认未妊娠。若治疗期间发现妊娠，应立即停药。动物研究显示在临床相关暴露量下可致胎儿丢失、畸形、死产及围产期死亡，因此妊娠期女性禁用。哺乳期女性尚不清楚本品是否经人乳排泄，动物实验中观察到子代不良反应，故治疗期间及末次给药后3周内应停止哺乳。

警告和预防措施​

治疗中可能出现转氨酶、胆红素等肝生化指标升高。用药前需评估肝功能，治疗中按常规随访监测。若出现黄疸、腹痛、恶心、呕吐、乏力、食欲减退、尿色加深等症状，应及时排查原因并考虑暂停用药。

本品可能引起血肌酸磷酸激酶（CPK）升高，尤其与他汀类药物联用时建议定期监测CPK。若出现不明原因的肌肉疼痛、酸痛或无力，应排查原因并考虑暂停用药。

基于动物实验数据，本品存在致畸及降低胎儿存活率的风险，故未采取有效避孕措施的育龄期女性禁用。

此外，本品每片含钠量极低（<1 mmol，即<23 mg），可视为“无钠”。

药物相互作用​

目前尚不明确。

不良反应​

最常见（发生率>10%且高于安慰剂）的不良反应包括腹痛（11.1% vs 5.7%）、腹泻（11.1% vs 9.4%）、恶心（11.1% vs 5.7%）、呕吐（11.1% vs 1.9%），多为轻中度，发生于治疗早期，通常数天至数周内自行缓解，无需剂量调整或特殊支持治疗。

头痛发生率为8.3%（安慰剂组11.3%）。血CPK升高导致停药的发生率为3.7%，其中2例超过5倍正常值上限，均为轻中度非严重事件。两组基线及第52周CPK均值均在正常范围内。

禁忌症​

对活性成分埃拉菲布拉诺或任何辅料过敏者禁用。已知或疑似妊娠的女性禁用。未采取有效避孕措施的育龄期女性禁用。

贮存方法​

常温保存即可，无需特殊冷藏。请置于儿童无法触及处。废弃时应按当地医疗废物管理规定处置，不可随意丢弃至污水或生活垃圾中。