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首个FDA授权新冠口服药：FDA授予新冠口服药PAXLOVID™紧急使用授权
Paxlovid是3CL蛋白酶抑製劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的複方製劑，對奧密克戎變種有效。
2021年12月22日，輝瑞公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)授予PAXLOVID™(nirmatrelvir片 [PF-07321332]和ritonavir片)緊急使用授權，用於治療直接檢測SARS-CoV-2病毒結果呈陽性、有較高發展為重症COVID-19（包括住院或死亡）風險的輕度至中度COVID-19成人和兒童患者(12歲及以上且至少40公斤[88磅])。治療方法包括nirmatrelvir，這是輝瑞實驗室研發的一種新型主蛋白酶(Mpro)抑製劑，旨在阻斷SARS-CoV-2 Mpro（冠狀病毒需要復制的酶）的活性。
輝瑞公司首席執行官Albert Bourla博士說：“授予PAXLOVID緊急使用授權代表了離我們戰勝這場疫情又近了一步，該病毒在肆虐了兩年後，仍在繼續收割著人們的生命。該突破性療法已被證實能夠顯著減少住院和死亡病例，並且，在家就可以服用。它將改變我們治療COVID-19的方法，並有望減輕醫療護理和醫院系統面臨的重大壓力。輝瑞隨時準備在美國生產，以幫助盡快將PAXLOVID送到合適的患者手中。”
此次決定是基於2/3期EPIC-HR試驗的臨床數據，該試驗招募了18歲及以上確診為COVID-19的非住院成人患者，他們發展為嚴重疾病的風險增加。研究數據顯示，與安慰劑相比，在症狀出現的3天內，PAXLOVID使因任何原因住院或死亡的風險降低了89%，達到了試驗的主要終點；第28天時，PAXLOVID組無死亡病例，而安慰劑組有9例。在症狀出現的5天內，在接受治療的患者中觀察到了相似的結果，PAXLOVID組的風險降低了88%，而且沒有觀察到死亡病例。 PAXLOVID組(23%)和安慰劑組(24%)的治療緊急不良事件具有可比性，其中大部分是輕微的。雖然PAXLOVID的臨床試驗不包括18歲以下的患者，但該給藥方案有望使12歲及以上且體重至少40公斤的兒童患者的PAXLOVID血藥濃度達到與成人相當的水平。額外的2/3期臨床試驗正在進行中，針對發展為嚴重疾病的標準風險成人群體(即住院或死亡風險較低)，以及通過家庭接觸暴露於病毒中的群體。
隨著PAXLOVID緊急使用權的獲批，輝瑞公司準備立即開始在美國交付。 2021年11月，輝瑞公司宣布與美國政府達成協議，提供1000萬療程的PAXLOVID，預計將於2022年完成交付。
參考資料：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel
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