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瑞德西韦最新数据公布！可显著降低COVID-19高危患者的住院风险
2021年12月22日，吉利德公司公佈了3期研究性試驗的全部結果，評估了靜脈注射Veklury® (remdesivir，瑞德西韋) （三日療程）用於治療有疾病進展高風險的COVID-19 非住院患者的有效性和安全性。該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，並提交給美國食品和藥物管理局(FDA)，以確定Veklury治療早期疾病(包括住院前)的潛在應用。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，第28天時，與安慰劑相比，Veklury使與COVID-19相關住院或因任何原因死亡的風險降低了87%，達到了其複合主要終點；並且，也達到了其複合次要終點，即由於COVID-19或全因死亡導致的COVID-19相關就診風險降低了81%。兩組鼻咽內SARS-CoV-2病毒載量在第7天時無明顯差異，表明上呼吸道病毒載量不能可靠地預測COVID-19的治療結果。在這項研究中，第28天時，兩組均未觀察到死亡病例。
該研究包括的新亞組分析表明，Veklury對COVID-19患者的療效一致，無論重症COVID-19的關鍵風險因素如何。患有糖尿病、肥胖症和高血壓等並發症的受試者接受Veklury治療後，第28天觀察到與COVID-19相關的住院風險降低。其他亞組分析顯示，在患有癌症、慢性肺病和心血管疾病的受試者中，所有與COVID-19相關的住院病例均發生在安慰劑組。對治療前或治療第一天完成基線流感患者報告結果(FLU-PRO Plus)問卷的受試者進行事後分析，與安慰劑相比，接受Veklury治療的患者在第14天症狀緩解的概率提高了92%。
在美國，使用Veklury治療非住院患者的3天劑量是實驗性的，FDA尚未確定或批准該療法的安全性和有效性以及給藥時間。在美國，Veklury適用於需要住院治療的COVID-19成人和兒童患者(12歲及以上且體重至少40公斤)。
在本試驗中，Veklury和安慰劑在不同門診環境中的安全性相似，Veklury組最常見的治療緊急不良事件(≥5%)是噁心和頭痛。在盲法試驗中，與研究藥物相關的研究人員指定的不良事件發生率在Veklury組和安慰劑組中，分別為12%和9%。
吉利德公司的首席醫療官Merdad Parsey博士說：“我們很高興看到這些研究結果，這進一步證明了Veklury的高效性，並證實了它在治療COVID-19方面發揮的重要作用。Veklury仍是治療住院患者的抗病毒治療標準，有助於防止疾病進展，加速患者康復。這些有希望的治療數據也給予我們更大的鼓勵，讓我們尋求治療COVID-19的最佳口服療法（基於與瑞德西韋相同的抗病毒作用機制）。”
Veklury是一種直接作用的抗病毒藥物，可以在室溫下運輸和儲存，不需要延長輸注時間。 Veklury靶向高度保守的病毒RNA依賴性RNA聚合酶，從而保持對到目前為止發現的現有SARS-CoV-2關切變體的有效性。
吉利德公司將繼續研究Veklury在治療需求未得到滿足的住院患者群體（如腎功能損害患者、兒童和孕婦）中的有效性和安全性，並通過了幾項外部贊助試驗的支持。吉利德公司還在為COVID-19非住院患者開發新的口服治療方案，並於12月早些時候向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了研究性新藥申請(IND)。
參考資料：
https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/gilead-announces-new-england-journal-medicine-publication-data
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