美国FDA批准Cobenfy(KarXT)用于成人精神分裂症治疗

作者: Medicalhalo

發佈時間: 2025-10-19 11:44:20

2024年11月14日，美國食品藥品監督管理局批准Cobenfy(KarXT)，一種首創的毒蕈鹼激動劑，用於治療成人精神分裂症。

這種口服藥物代表了幾十年來的首個新藥物類別，它選擇性地靶向大腦中的M1和M4受體，且不阻斷D2受體。

Cobenfy(KarXT)相關臨床試驗

此次批准是基於EMERGENT臨床試驗項目。

在3期EMERGENT-2和EMERGENT-3試驗中，Cobenfy(KarXT)達到了其主要終點，與安慰劑相比，在陽性和陰性症狀量表總分從基線到第5週的變化方面顯示出統計學上顯著的精神分裂症症狀減輕（在EMERGENT-2和EMERGENT-3中分別降低了9.6分和8.4分）。

在這兩項試驗中，最常見的不良反應（發生率≥5%且至少為安慰劑組的兩倍）包括噁心、消化不良、便秘、嘔吐、高血壓、腹痛、腹瀉、心動過速、頭暈和胃食管反流病。

"由於精神分裂症的異質性，它並非一種‘一刀切’的疾病，患者常常陷入停藥和換藥的循環中，"EMERGENT項目的研究員、醫學博士Rishi Kakar表示，"通過利用一種新穎的作用通路，科苯fy為管理這一具有挑戰性的疾病提供了新的選擇。"

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