FDA批准Cobenfy(KarXT)，一种治疗精神分裂症的新型药物

2024年9月27日，星期五，美國食品藥品監督管理局於週四批准了幾十年來首種幫助對抗精神分裂症的新型藥物。

Cobenfy(KarXT)（呫諾美林/曲司氯銨）可以為患者帶來他們長期期盼的東西：一種緩解擾亂他們生活的幻覺和"幻聽"的方法，同時又沒有當前以多巴胺為重點的藥物所帶來的體重增加和反應遲鈍的副作用。

Cobenfy(KarXT)確實影響多巴胺，但它是通過所謂的膽鹼能受體間接作用的，從而改變了另一種神經遞質乙酰膽鹼的活性。

"精神分裂症是全球致殘的主要原因之一。它是一種嚴重的慢性精神疾病，常常損害患者的生活質量，"FDA藥物評估與研究中心神經科學辦公室精神病學部門主任Tiffany Farchione博士表示。

"這種藥物採用了幾十年來治療精神分裂症的全新方法，"她在FDA的一份新聞稿中說。 "此次批准為精神分裂症患者以前服用的抗精神病藥物提供了新的替代選擇。"

根據FDA的說法，大約1%的人患有精神分裂症，其特點是侵入性思維、幻覺（包括幻聽）和偏執，這些症狀會嚴重干擾日常生活和社交互動。該機構表示，這可能是一種使人衰弱的疾病，並大大增加了年輕死亡的風險。 FDA指出，近5%的精神分裂症患者死於自殺。

幾乎所有現有的精神分裂症藥物都是通過阻斷腦細胞中的多巴胺受體來控制症狀。這可以使症狀得到控制，但幾十年來，服藥者一直抱怨體重增加、缺乏動力和反應遲鈍等副作用，並且停藥現像很普遍。

Cobenfy(KarXT)由百時美施貴寶公司生產。該藥物在兩項為期5週的"雙盲"試驗中進行了測試：患者和分發藥物的人員都不知道患者接受的是Cobenfy(KarXT)還是安慰劑。患者的結局使用測量精神分裂症症狀的標準30項量表進行評估。 "在這兩項研究中，接受Cobenfy(KarXT)的參與者從基線到第5週症狀均出現有意義的減輕，"FDA表示。

可能會出現的副作用

最明顯的是胃腸道反應，如噁心、消化不良、便秘和嘔吐。也可能出現心率加快和胃酸反流。由於存在肝損傷風險，不推薦已有肝臟損傷的人使用Cobenfy(KarXT)。

百時美施貴寶在公司新聞稿中指出，與用於治療精神分裂症的其他抗精神病藥物不同，Cobenfy(KarXT)"不具有非典型抗精神病藥物類別的警告和注意事項，並且其標籤上沒有[FDA要求的]黑框警告"。

這兩項試驗僅持續了5週，因此其長期有效性和安全性尚不清楚。 "我們不知道它在五週之後的效果如何，"臨床與經濟評論研究所的醫療主任David Rind博士說，該研究所跟踪新批准的藥物。 Rind告訴《紐約時報》，人們對"在真正看到藥物效果之前，對相關說法會有點懷疑。"他對Cobenfy(KarXT)的潛在長期有效性或神經系統影響（如運動障礙）表示疑問。