IN8bio 的 INB-400/410 获得 FDA 孤儿药指定，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤

IN8bio 的 INB-400/410 獲得 FDA 孤兒藥指定，用於治療新診斷的膠質母細胞瘤，轉基因 γ-δ T 細胞療法的首個孤兒藥物指定，這一孤兒藥認定為自體 (INB-400) 和同種異體 (INB-410) 候選藥物提供了潛在的 7 年市場獨占權，INB-400 是一種自體基因工程 γ-δ T 細胞療法，最近獲得 FDA 批准，可用於針對新診斷的多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 的 2 期試驗。

IN8bio, Inc.（納斯達克股票代碼：INAB）是一家專注於創新 gamma-delta T 細胞療法的臨床階段生物製藥公司，宣布 INB-400 和 INB-410 獲得 FDA 孤兒藥指定，涵蓋廣泛的惡性神經膠質瘤治療，包括新診斷的 GBM。作為 γ-δ T 細胞開發的行業領導者，這一里程碑標誌著第一個獲得這一稱號的轉基因 γ-δ T 細胞療法，它提供了潛在的激勵措施，例如 7 年的市場獨占權。

2022年12月， FDA 批准了 IN8bio 的研究性新藥申請（ IND ），用於 INB-400在新診斷的 GBM 中進行2期臨床試驗。隨著機構審查委員會 (IRB) 的審查和現場啟動的進行，預計患者登記將於 2023 年下半年開始。

IN8bio 首席執行官兼聯合創始人 William Ho 表示：“我們的目標是通過根除癌細胞和改善患者預後來實現我們的零癌症使命。” “我們的新方法將工程化的、具有化學抗性的 gamma-delta T 細胞與標準護理療法相結合，以放大免疫信號，最大限度地殺死腫瘤，並消除更多的癌細胞。我們熱切期待為 INB-400 招募第一批 2 期患者今年晚些時候。”

GBM 是一種高度侵襲性且難以治療的腦癌，18 年來治療方案基本保持不變，中位無進展生存期為 6-7 個月，總生存期為 14-16 個月。

孤兒藥指定通過激勵措施使 IN8bio 受益，例如批准後潛在的額外市場獨占性、合格美國臨床試驗的稅收抵免、孤兒藥資助資格以及免除某些費用。憑藉這一里程碑， IN8bio 繼續推進其管道計劃，並將在全年的醫學會議上提供其管道的進一步臨床更新。

關於 INB-400

INB-400是 IN8bio 的 DeltEx 化療耐藥自體和同種異體 DRI 技術。同種異體 INB-400 將通過開發同種異體或“現成的”DeltEx DRI 技術，將 DRI γ-δ T 細胞的應用擴展到其他實體瘤類型。

關於IN8bio

IN8bio 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化用於實體和液體腫瘤的 γ-δ T 細胞候選產品。 Gamma-delta T 細胞是一種特殊的 T 細胞群，具有獨特的特性，包括區分健康組織和患病組織的能力。 IN8bio 的 DeltEx 平台採用同種異體、自體、iPSC 和轉基因方法開發細胞療法，旨在有效識別和根除腫瘤細胞。

IN8bio 目前正在為其領先的 γ-δ T 細胞候選產品進行兩項研究者發起的 1 期臨床試驗：用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的 INB-200 和用於治療接受造血幹細胞移植的白血病患者的 INB-100。 IN8bio 正在啟動 INB-400，這是一項公司贊助的二期臨床試驗，在 2022 年底 IND 批准後新診斷的膠質母細胞瘤。 IN8bio 還擁有廣泛的臨床前項目組合，專注於解決其他實體瘤類型。