LUCENT-3：米利珠單抗（mirikizumab）在潰瘍性結腸炎中持續獲益4年

禮來公司宣布了3期LUCENT-3開放標籤擴展研究的數據，該研究將米利珠單抗（Mirikizumab）確立為第一個也是唯一一個白細胞介素-23p19（IL-23p19），以幫助中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者在4年內實現持續的長期療效。根據該公司2025年10月7日的新聞稿，這些結果涵蓋了多種症狀、臨床、內鏡、組織學和生活質量指標，包括之前生物或高級治療失敗的患者（27%）。這些數據代表了LUCENT-3第3階段開放標籤擴展研究的最終結果。

幫助潰瘍性結腸炎患者實現長期全面的疾病控制是主要目標，因為它對許多患者來說仍然遙不可及。這些長期發現進一步證實了米利珠單抗是一種治療UC的高效生物製劑，在四年內顯示出持續的臨床、內窺鏡和無類固醇緩解，以及腸道緊急情況的改善，這可能會給患者的生活帶來重大負擔。

2025年1月，白細胞介素-23p19拮抗劑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療中度至重度活動性克羅恩病（CD）的成年人，擴大了2023年治療UC的適應症。米利珠單抗批准CD是基於對中度至重度活動性CD成年人的3期VIVID-1研究的陽性結果，這些成年人對皮質類固醇、免疫調節劑和/或生物製劑反應不足、反應喪失或不耐受。

在2項3期隨機、雙盲和安慰劑對照臨床試驗中研究了米利珠單抗在UC中的應用，這些試驗評估了米利珠單抗在中度至重度活動性UC成年人中的療效和安全性，包括從未嘗試過生物製劑的患者和以前服用過失敗的生物製劑的難治患者。 LUCENT-3是LUCENT-1和LUCENT-2的單臂長期3期開放標籤擴展，評估了米利珠單抗在UC患者中額外3年治療的療效和安全性，總計4年。

如禮來公司的新聞稿所述，在LUCENT-3中，在3期LUCENT-2研究中，在1年內用米力庫單抗達到臨床緩解的患者中，經過4年的全面治療後觀察到以下結果：

1、78%的患者實現了無皮質類固醇的臨床緩解；

2、78%持續長期臨床緩解；

3、81%的內窺鏡持續緩解，定義為內窺鏡評分為0或1（不包括易碎性）；

4、炎症性腸病問卷顯示90%的患者病情緩解；

5、66%的患者實現了組織學內鏡黏膜改善，這是深部炎症消退的重要標誌

6、93%的人在緊急程度數字評分量表（UNRS）上降低了3分或更多，74%的人實現了UNRS=0或1

研究人員指出，中度至重度活動性UC患者的長期安全性與米利珠單抗的已知安全性一致，沒有觀察到新的安全性信號。在LUCENT-2中完成1年盲法米利珠單抗維持治療並繼續進行LUCENT-3的患者中，12%報告了嚴重不良事件，7%因不良事件而停止治療。

有了這些結果，米利珠單抗作為第一個也是唯一一個IL-23p19，繼續設定了高標準，有證據表明其在四年內對潰瘍性結腸炎具有持續療效和一致的安全性。

參考資料：https://www.hcplive.com/view/lucent-3-mirikizumab-omvoh-shows-sustained-benefit-ulcerative-colitis-through-4-years