西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液（FYARRO）的療效

2021年11月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液（FYARRO），用於患有局部晚期不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤的成年患者。批准是基於一項多中心、單組臨床試驗（AMPECT），對31例局部晚期不可切除或轉移性惡性血管週上皮樣細胞腫瘤患者進行了療效評估。

患者在每個21天週期的第1天和第8天，接受輸注100mg/m2的西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液，直到疾病進展或不可接受的毒性。主要療效結果指標為總體緩解率和緩解持續時間，採用RECIST v.1.1進行盲法獨立中心審查評估。總體緩解率為39%，包括2例完全緩解的患者。未達到緩解持續時間的中位數。在應答者中，67%的應答持續時間超過12個月，58%的應答持續時間超過24個月。

西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液原研藥還沒有在國內上市，因此也沒有納入醫保。在海外上市的有美版西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液原研藥，規格100mg每支的價格可能在6萬人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），價格較為昂貴。 目前還沒有西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液仿製藥生產上市，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。