2023司美替尼（Selumetinib）上市了嗎？

美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了司美替尼（Selumetinib）優先審查、突破性治療和孤兒藥物指定的申請,它被授予罕見兒科疾病稱號，用於治療兒科1型神經纖維瘤病（NF1）以及罕見兒科疾病優先審查憑證，2020年4月，司美替尼被FDA批准用於治療1型神經纖維瘤病患兒，這是美國批准的第一種治療這種罕見疾病的藥物，以商品名稱Koselugo進行出售。

司美替尼在歐洲藥品管理局（EMA）已被證明可有效縮小3歲及以上兒童的腫瘤。由於這種疾病的罕見性，參與試驗的兒童數量很少。雖然關於安全性的數據有限，但它們表明司美替尼的副作用是可控的，其益處大於其風險。因此在2021年6月歐洲藥品管理局決定司美替尼可以在歐盟授權使用。

司美替尼原研藥已經在2023年4月通過國家藥品監督管理局的批准在國內上市，但還沒有進入醫保範圍，規格10mg*60粒每盒的價格可能在2萬多人民幣，價格較為昂貴。在海外上市的司美替尼原研藥，規格10mg*60粒每盒的價格可能在5萬多人民幣（受匯率影響價格可能會發生波動），國內、外出售的司美替尼原研藥的藥物成分基本一致，目前還沒有司美替尼仿製藥生產上市，更多藥物資訊及具體價格諮詢藥得醫學顧問。