阿培利司效果怎麼樣？

阿培利司(Alpelisib)於2019年5月24日獲得FDA批准，阿培利司適用於與氟維司群聯合治療絕經後女性和男性晚期或轉移性乳腺癌。這種癌症必須是激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（her 2）陰性和PIK3CA突變。癌症必須在基於內分泌的方案進展後通過FDA批准的測試進行檢測。阿培利司還用於治療2歲及以上患有PIK3CA相關過度生長譜（PROS）嚴重表現並需要全身治療的成人和兒科患者。

背景:通過PIK3CA突變激活磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）通路在28%-46%的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體-2陰性（HER2-）晚期乳腺癌（ABCs）中發生，並與不良預後相關。 SOLAR-1試驗表明，在氟維司群治療中加入阿培利司可在PIK3CA突變、HR+、HER2- ABC中提供具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）獲益。

患者和方法:患有HR+、HER2- ABC且其疾病在芳香化酶抑製劑（AI）治療時或治療後進展的男性和絕經後女性以1 : 1的比例隨機接受阿培利司（300mg/天）加氟維司群（500mg/28天，第15天一次）或安慰劑加氟維司群治療。通過Kaplan-Meier方法評估PIK3CA突變隊列中的總生存期（OS），並進行單側分層對數秩檢驗，O‘brien-Fleming療效界值為P ≤ 0.0161。

結果:在PIK3CA突變隊列（n = 341）中，阿培利司-氟維司群的中位OS【95%可信區間（CI）】為39.3個月（34.1-44.9），安慰劑-氟維司群的中位OS【風險比（HR）= 0.86（95% CI，0.64-1.15；P = 0.15）。 OS結果未超出預先指定的療效界限。肺和/或肝轉移患者的中位OS（95% CI）分別為37.2個月（28.7-43.6）和22.8個月（19.0-26.8）【HR = 0.68（0.46-1.00）】。 阿培利司-氟維司群和安慰劑-氟維司群的化療中位時間分別為23.3個月（15.2-28.4）和14.8個月（10.5-22.6）【HR = 0.72（0.54-0.95）】。長期隨訪未觀察到新的安全性信號。

結論:儘管該分析沒有跨越預先指定的統計學意義的界限，但在PIK3CA突變、HR+、HER2- ABC患者的氟維司群治療中加入阿培利司後，中位OS有7.9個月的數字改善。總的來說，這些結果進一步支持了在該人群中觀察到的阿培利司加氟維司群的PFS的統計學顯著延長，該人群由於PIK3CA突變而預後不良。 印度版原研藥藥房零售價格150mg28粒三四千左右。歐洲版藥房零售價格150mg56粒4萬元左右。 如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。