卡那單抗詳細說明書

一． 適應症和用法

卡那單抗(Canakinumab)是一種白介素-1β阻滯劑，適用於治療以下疾病:

• 週期性發熱綜合徵:

- 低溫蛋白相關週期性綜合徵（CAPS），適用於成人和4歲及以上兒童，包括:

◾家族性感冒自身炎症綜合徵（FCAS）

◾馬克爾-威爾斯綜合徵

- 腫瘤壞死因子受體相關週期性綜合徵成人和兒童患者

- 高免疫球蛋白D綜合徵HIDS）甲羥戊酸激酶缺乏症（MKD）成人和兒童患者

- 家族性地中海熱（FMF）成人和兒童患者

• 活動性斯蒂爾病，包括成人斯蒂爾病AOSD和系統性幼年特發性關節炎（SJIA）對於2歲及以上的患者

• 痛風突然發作在非甾體抗炎藥（NSAIDs）和秋水仙鹼被禁用、不能耐受或不能提供足夠反應的成人中，以及在不適合重複皮質類固醇療程的成人中

二． 劑量和用法

• 低溫蛋白相關週期性綜合徵:推薦的基於重量的劑量為:

-對於大於40千克的患者:每8週皮下注射150毫克

-對於≥ 15千克且《40千克的患者:每8週皮下注射2毫克/千克。對於體重為15至40千克且反應不足的兒科患者，劑量可增加至3毫克/千克。

• 特拉普斯、HIDS/MKD和FMF:推薦的基於重量的劑量為:

-對於大於40 kg的患者:起始劑量為每4週皮下注射150 mg。如果臨床反應不充分，劑量可增加至每4週300 mg。

-對於≤ 40 kg的患者:起始劑量為每4週皮下注射2 mg/kg。如果臨床反應不充分，劑量可增加至每4週4 mg/kg。

斯蒂爾病（AOSD和SJIA）:對於≥ 7.5 kg的患者，推薦的基於體重的劑量為4 mg/kg（最大劑量為300 mg），皮下注射，每4週一次。

痛風發作:推薦劑量為150毫克皮下注射。對於需要再次治療的患者，在使用新劑量的卡那單抗之前應至少間隔12週。

三． 劑型和強度

注射:單劑量小瓶中的150毫克/毫升溶液。

四． 禁忌症

確認對卡那單抗或任何輔料過敏。

五． 警告和注意事項

嚴重感染:卡那單抗與嚴重感染的發病率增加有關。對有感染史、有反复感染史或潛在易感染疾病的患者使用ILARIS時應謹慎。如果患者出現嚴重感染，請停用卡那單抗。避免在需要醫療干預的活動性感染期間給患者使用卡那單抗。

免疫接種:避免與卡那單抗同時接種活疫苗。在開始卡那單抗治療前更新所有推薦的疫苗接種。

六． 不良反應

低溫蛋白相關週期性綜合徵:最常見的不良反應（》10%）是鼻咽炎、腹瀉、流感、鼻炎、噁心、頭痛、支氣管炎、腸胃炎、咽炎、體重增加、肌肉骨骼疼痛和眩暈。 （6)

特拉普斯、HIDS/MKD和FMF:最常見的不良反應（≥10%）是注射部位反應和鼻咽炎。 （6)

斯蒂爾病:最常見的藥物不良反應（》10%）是感染（鼻咽炎和上呼吸道感染）、腹痛和注射部位反應。

痛風發作:報告的最常見不良反應（》2%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症和背痛。

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