雷莫蘆單抗(雷莫西尤單抗)詳細說明書

一． 適應症和用法

雷莫蘆單抗(雷莫西尤單抗)是人血管內皮生長因子受體2（VEGFR 2）拮抗劑適用於:

作為單藥或與紫杉醇聯合用於治療晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌，所述晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌在先前含氟嘧啶或鉑的化療期間或之後出現疾病進展。

與厄洛替尼聯合用於一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的轉移性非小細胞肺癌。

與多西他賽聯合用於治療在基於鉑的化療期間或之後出現疾病進展的轉移性非小細胞肺癌。患有EGFR或ALK基因組腫瘤異常的患者在接受西崙扎治療前，應在FDA批准的針對這些異常的治療中出現疾病進展。

與FOLFIRI組合，用於治療在之前用貝伐珠單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療時或之後出現疾病進展的轉移性結直腸癌。

作為單藥，用於治療甲胎蛋白≥400 ng/mL且接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

二． 劑量和用法

僅用於靜脈輸液。請勿靜脈推注或推注給藥。

每次輸液前預先用藥。

胃癌:每2週服用一次8 mg/kg的雷莫蘆單抗單藥或每週服用一次紫杉醇。

非小細胞肺癌:

每天服用厄洛替尼，每2週服用10 mg/kg雷莫蘆單抗。

在多西他賽之前，在21天週期的第1天服用10 mg/kg的雷莫蘆單抗。

結直腸癌:在服用FOLFIRI前每2週服用一次8 mg/kg的雷莫蘆單抗。

肝細胞性肝癌:每兩週服用一次8毫克/千克的雷莫蘆單抗。

三． 劑型和強度

注射:單劑量小瓶中的100毫克/10毫升（10毫克/毫升）或500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液

四． 禁忌症

無

五． 警告和注意事項

出血:雷莫蘆單抗會增加出血和消化道出血的風險，包括嚴重和致命事件。出現嚴重出血的患者應永久停用雷莫蘆單抗。

胃腸穿孔:雷莫蘆單抗增加了胃腸道穿孔的風險，這可能是致命的。出現胃腸道穿孔的患者應永久停用雷莫蘆單抗。

傷口癒合受損:擇期手術前28天停用西拉姆扎。大手術後至少2週內不要服用雷莫蘆單抗，直到傷口完全癒合。傷口癒合並發症解決後恢復使用雷莫蘆單抗的安全性尚未確定。

動脈血栓栓塞事件:雷莫蘆單抗可能會出現嚴重、有時甚至致命的急性呼吸道感染。患有ATE的患者應永久停用雷莫蘆單抗。

高血壓:監測血壓和治療高血壓。對嚴重高血壓患者停用雷莫蘆單抗。對於抗高血壓治療無法控制的高血壓以及高血壓危像或高血壓腦病，應永久停用雷莫蘆單抗。

輸液相關反應（IRR）:監測輸液過程中的體徵和症狀。降低1級或2級IRR的輸注速率，並永久停止3級或4級IRR的輸注速率。

原有肝損傷惡化:Child-Pugh B型或C型肝硬化患者可出現新發或惡化的腦病、腹水或肝腎綜合徵。

後部可逆性腦病綜合徵:永久停產雷莫蘆單抗。

蛋白尿包括腎病綜合徵:監測蛋白尿。對於每24小時尿蛋白水平大於或等於2 g的患者，應停用雷莫蘆單抗。如果尿蛋白水平超過每24小時3克或患有腎病綜合徵，請永久停用雷莫蘆單抗。

甲狀腺功能障礙:治療期間監測甲狀腺功能。

胚胎-胎兒毒性:會造成胎兒傷害。告知女性生殖潛力對胎兒的潛在風險，並採取有效的避孕措施。

六． 不良反應

在接受單一藥物雷莫蘆單抗治療的胃癌患者中觀察到的最常見不良反應是高血壓和腹瀉，其發生率比安慰劑高10%和2%。

在接受雷莫蘆單抗聯合紫杉醇治療的患者中觀察到的最常見不良反應為疲勞/乏力、中性粒細胞減少、腹瀉和鼻出血，其發生率比安慰劑聯合紫杉醇治療的患者高≥30%和≥2%。

與使用厄洛替尼的安慰劑組相比，使用塞崙扎和厄洛替尼治療的患者中觀察到的最常見不良反應發生率≥30%和≥2%，包括感染、高血壓、口腔炎、蛋白尿、脫髮和鼻出血。兩組間發生率差異≥30%和≥2%的最常見實驗室異常為丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、貧血、血小板減少和中性粒細胞減少。

在接受雷莫蘆單抗聯合多西紫杉醇治療的患者中觀察到的最常見不良反應為中性粒細胞減少、疲勞/乏力和口腔炎/粘膜炎症，其發生率比安慰劑聯合多西紫杉醇治療的患者高≥30%和≥2%。

與使用FOLFIRI的安慰劑相比，使用雷莫蘆單抗和FOLFIRI治療的患者中觀察到的最常見不良反應發生率≥30%和≥2%，包括腹瀉、中性粒細胞減少、食慾下降、鼻出血和口腔炎。 （6.1)

與安慰劑相比，在接受單一藥物西崙扎治療的HCC患者中觀察到的最常見不良反應發生率≥15%和≥2%，包括疲勞、外周水腫、高血壓、腹痛、食慾下降、蛋白尿、噁心和腹水。最常見的實驗室異常為血小板減少症、低白蛋白血症和低鈉血症，其發生率≥30%，兩組間發生率差異≥2%。

七． 在特定人群中使用

哺乳:建議不要母乳喂養。

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