Itovebi（inavolisib）-u200c伊那利塞上市了嗎？

2024年10月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Itovebi（inavolisib）上市出售，可與哌柏西利（Palbociclib）和氟維司群（Fulvestrant）聯合用於治療內分泌耐藥、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的成人局部晚期或轉移性乳腺癌，經FDA批准的試驗檢測，這些乳腺癌在完成輔助內分泌治療時或之後復發。在大約40%的HR陽性轉移性乳腺癌中發現PIK3CA突變。

PI3K途徑在疾病進展中起著關鍵作用，並且一直是具有挑戰性的目標，以Itovebi為基礎的方案使無進展生存期增加了一倍以上，並保持了可管理的安全性和耐受性，為PIK3CA突變乳腺癌的治療增加了新的標準。隨著這種基於Itovebi的方案獲得批准，將繼續長期以來在癌症治療方面的記錄，為患有PIK3CA突變的HR陽性乳腺癌患者提供一種重要的新的一線選擇。

這一批准是基於INAVO120關鍵的III期研究的結果，該研究表明，與單獨使用哌柏西利和氟維司群相比，以Itovebi為基礎的方案將疾病惡化或死亡的風險降低了57%（15.0個月對7.3個月；風險比[HR]=0.43，95%CI：0.32-0.59，p＜0.0001），證明具有統計學意義和臨床意義的益處。在初步分析時，總生存率（OS）數據不成熟，但觀察到明顯的陽性趨勢（HR=0.64，95%CI：0.43-0.97，p=0.0338[0.0098的界限]）。 OS的後續工作將繼續進行下一步分析。

基於INAVO120研究結果，以Itovebi為基礎的方案被使用，同時使用FDA批准的測試進行早期、全面的生物標誌物測試，如Foundation Medicine的FoundationOne Liquid CDx，可以幫助識別HR陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的乳腺癌患者。