Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）的說明書

一、名稱：Tislelizumab-jsgr

商品名稱：Tevimbra

二、適應症：

Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）作為一種單一藥物，適用於治療之前進行了不含PD-（L）1抑製劑的全身化療的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成年患者。

三、用法用量：

1、推薦劑量：Tevimbra的推薦劑量為200mg，每3周靜脈注射一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。在60分鐘內進行第一次輸液。如果耐受，隨後的輸注可以在30分鐘內進行。

2、劑量調整：不建議減少Tevimbra的劑量。一般來說，對於嚴重（3級）免疫介導的不良反應，應扣留Tevimbra。對於危及生命（4級）的免疫介導不良反應、需要全身免疫抑制治療的複發性嚴重（3級）免疫介導反應，或在開始使用類固醇後12週內無法將皮質類固醇劑量減少到每天10mg或更少的潑尼松當量，應永久停用Tevimbra。

四、不良反應：

在Tevimbra的治療食管鱗狀細胞癌的臨床研究中，最常見的（≥20%）不良反應（包括實驗室異常）包括血糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、鈉減少、白蛋白減少、鹼性磷酸酶升高、貧血、疲勞、天門冬氨酸轉氨酶（AST）升高、肌肉骨骼疼痛、體重下降、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高和咳嗽；經上市後，還出現了皮膚和皮下組織疾病等不良事件，包括史蒂文斯-約翰遜綜合徵、中毒性表皮壞死松解症（包括致命病例）。 xa0

五、供應和儲存：

Tevimbra注射液是一種清澈至微乳白色、無色至微黃色的溶液，裝在一個裝有100mg/10mL（10mg/mL）單劑量小瓶的紙箱中；存放在原紙箱中的2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱中，以避免光照。不要凍結。不要搖晃。

六、特殊人群：

根據其作用機制，孕婦使用Tevimbra會對胎兒造成傷害。因此建議有生殖能力的女性在使用Tevimbra治療期間以及在最後一劑給藥 後的4個月內使用有效的避孕措施；建議婦女在治療期間以及在最後一劑給藥後的4個月內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

PD-1配體PD-L1和PD-L2與T細胞上發現的PD-1受體結合，抑制T細胞增殖和細胞因子產生。 PD-1配體的上調出現在一些腫瘤中，並且通過該途徑的信號傳導可有助於抑制腫瘤的活性T細胞免疫監視。 Tevimbra的主要成分Tislelizumab-jsgr通過結合PD-1並阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，釋放PD-1途徑介導的免疫反應抑制，包括抗腫瘤免疫反應。 Tislelizumab-jsgr降低異種移植模型和人類PD-1轉基因小鼠模型中的腫瘤生長。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=08ef1e3e-496f-4b0b-94ee-fbba3cc1985a##