西米普利單抗獲非小細胞肺癌的適應症了嗎？

2021年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准西米普利單抗（Cemiplimab）-Libtayo用於晚期非小細胞肺癌（NSCLC）（局部晚期，不適合手術切除或明確放化療或轉移）患者的一線治療，其腫瘤具有高PD-L1表達（腫瘤比例評分[TPS]＞50%），經FDA批准的測試確定，無EGFR、ALK或ROS1異常。

在研究1624（NCT03088540）中對療效進行了評估，該研究是一項多中心、隨機、開放標籤試驗，涉及710名局部晚期非小細胞肺癌患者，這些患者不適合手術切除或確定性放化療或轉移性非小細胞肺癌。患者隨機（1：1）接受每3周靜脈注射一次西米普利單抗350mg，持續108週，或接受以鉑類為基礎的化療。根據盲法獨立中心綜述（BICR）主要療效結果指標為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

該試驗表明，與接受鉑類化療的患者相比，接受西米普利單抗的患者在OS和PFS方面有統計學顯著改善。西米普利單抗組患者的中位OS為22.1個月（95%CI：17.7，NE），而化療組為14.3個月（95%CI：11.7-19.2）（HR 0.68；95%CI：0.53-0.87，p=0.0022）。每BICR的中位PFS在西米普利單抗組為6.2個月（4.5-8.3），在化療組為5.6個月（4.5-6.1）（HR 0.59；95%CI：0.49-0.72，p＜0.0001）。在西米普利單抗組和化療組，每BICR的確認總緩解率（ORR）分別為37%（95%CI：32-42）和21%（95%CI：17-25）。

在研究1624中，西米普利單抗單藥最常見的不良反應（＞10%）為肌肉骨骼疼痛、皮疹、貧血、疲勞、食慾下降、肺炎和咳嗽。治療非小細胞肺癌的推薦西米普利單抗劑量為每3週350mg，靜脈注射30分鐘以上。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression