福坦替尼（Fostamatinib）上市了嗎？

福坦替尼（Fostamatinib）於2018年4月在美國被批准用於醫療用途，用於治療慢性免疫性血小板減少症（ITP）成年患者，尤其是對既往治療反應不足的患者，商品名為Tavliesse。隨後，該藥物於2020年1月在歐盟被批准用於醫療用途，以Tavlesse進行銷售。

該藥物的批准主要基於兩項雙盲安慰劑對照臨床試驗，分別為FIT-1（NCT02076399）和FIT-2（NCT02076412），這兩項研究共涵蓋150名成年患者。這些患者均為對先前治療（包括皮質類固醇、免疫球蛋白、脾切除術及血小板生成素受體激動劑等）反應不足的慢性ITP患者。療效的評估主要依賴於穩定的血小板反應，即在第14至24週之間的6次就診中，至少4次的血小板計數達到50*10^9/L以上。

在FIT-1試驗中，接受福坦替尼治療的患者中，有18%（n=9）表現出穩定的血小板反應，而接受安慰劑的患者則沒有（0%，n=0，p=0.03）。 FIT-2試驗的結果顯示，分別有16%（n=8）和4%（n=1）的患者出現穩定的血小板反應，儘管該差異未達到統計學顯著（p=0.26）。在FIT-3（NCT 02077192）擴展研究中，23%（n=10）的新暴露於福坦替尼的患者也觀察到穩定的反應。這些研究都表明，福坦替尼能夠有效地提供持久的血小板反應，為那些對其他治療方法效果不佳的患者提供了新的希望。

儘管福坦替尼在ITP患者中顯示出一定的療效，但也需注意其可能帶來的嚴重副作用。這些副作用可以通過適當的預防措施及劑量調整來控制。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fostamatinib-tablets-itp