注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera上市了嗎？

注射用澤尼達妥單抗（zanidatamab-hrii）商品名Ziihera，2024年11月，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速審批，主要用於治療HER2陽性的不可切除或轉移性膽道癌。這種藥物是一種雙特異性抗體，能夠同時靶向HER2受體的兩個非重疊位點，具有獨特的機制和優勢。 HER2是一種在多種癌症中高表達的致癌蛋白，與腫瘤的發生和發展密切相關。

注射用澤尼達妥單抗的批准是基於HERIZON-BTC-01臨床試驗的積極結果，該試驗顯示出52%的客觀緩解率（ORR）和14.9個月的中位緩解持續時間（DOR）。這一結果表明，注射用澤尼達妥單抗對先前接受過治療的HER2陽性膽道癌患者俱有顯著的臨床效益。 FDA的加速審批意味著這一治療方案能更快地推向市場，以滿足未被滿足的醫療需求，但後續的廣泛研究將決定其持續使用的有效性和安全性。

作為一種靶向治療，澤尼達妥單抗不同於傳統的化療，採用的是每兩周靜脈輸注的方式。這一給藥頻率為患者提供了便利，也可能減少某些傳統化療帶來的副作用。澤尼達妥單抗通過結合HER2受體的兩個細胞外位點，促使腫瘤細胞表面受體的減少，從而引發一系列免疫反應，包括補體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用，最終實現抑制腫瘤生長和誘導腫瘤細胞死亡的效果。

總體而言，注射用澤尼達妥單抗的上市為HER2陽性的膽道癌患者帶來了新的希望，標誌著醫學在癌症治療領域的進一步發展。

參考資料：https://www.drugs.com/ziihera.html