2025米利珠單抗（Mirikizumab）的最新消息

2025年1月15日，禮來公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准米利珠單抗（Mirikizumab）-Omvoh用於治療成人中度至重度活動性克羅恩病。這一批准標誌著Omvoh在炎症性腸病（IBD）治療中的重要進展，因為它早在2023年10月就已獲准作為成人中度至重度活動期潰瘍性結腸炎（UC）的首選治療藥物。如今，Omvoh已經獲得了針對兩種類型的炎症性腸病的治療許可，顯示出其在腸道疾病治療領域的重要應用潛力。

Omvoh的作用機制是通過靶向白細胞介素-23（IL-23），這是一種在腸道炎症中起關鍵作用的蛋白質。通過抑制這一蛋白質的信號傳導，Omvoh能夠有效地減少胃腸道內的炎症反應，從而改善患者的臨床症狀。這使得Omvoh成為超過15年來首個在批准時披露克羅恩病三期臨床試驗療效數據的生物治療藥物，具有里程碑式的意義。

克羅恩病對患者的日常生活造成顯著負擔，這一批准為成年患者提供了更多的治療選擇，具有重要的臨床意義。 Omvoh的批准基於其在VIVID-1研究中的積極成果，該研究專門針對中度至重度活動性克羅恩病的成人患者展開，特別是那些對常規治療如皮質類固醇、免疫調節劑（如硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤和甲氨蝶呤）以及生物製劑（如TNF阻斷劑和整合素受體拮抗劑）反應不足或不耐受的患者進行評估。

VIVID-1是一項隨機安慰劑對照試驗，結果顯示，接受Omvoh治療的患者在12週後實現臨床緩解的比例顯著高於安慰劑組，達到了53%（安慰劑組為36%，p＜0.001）。此外，Omvoh患者在一年內的內窺鏡反應情況也表現優異，有46%的患者出現明顯的腸道癒合，而安慰劑組僅為23%（p＜0.001）。這些數據不僅表明Omvoh在臨床療效方面的優勢，也為其未來的廣泛應用奠定了基礎。

VIVID-1研究的結果還顯示，32%的Omvoh患者在3個月內實現了內鏡反應的早期改善，相比安慰劑組的11%（p＜0.001）有著顯著的差異。這些成果充分說明了Omvoh在短期內能夠快速有效地改善腸道炎症，為臨床醫生在處理複雜病例時提供了新的治療方案。

此外，Omvoh還在進行VIVID-2研究，這是一個開放標籤擴展（OLE）研究，旨在評估中度至重度活動期克羅恩病成人使用Omvoh長達三年的療效和安全性。在VIVID-1研究中，超過80%的患者在一年內實現內鏡反應，在額外的一年治療後，這一比例依然維持不變。近90%的患者在VIVID-1研究中達到臨床緩解和內鏡檢查反應後，經過一年的連續治療保持了臨床緩解狀態，進一步證明了Omvoh的長期有效性。

參考資料：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease