Qfitlia（Fitusiran）的注意事項有哪些

在Qfitlia（Fitusiran）治療患有血友病A或B的臨床研究中，出現了血栓事件、急性和復發性膽囊疾病、肝毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、血栓事件：在接受Qfitlia治療的患者中有嚴重血栓形成事件的報告。每月一次的80mg劑量未被批准或推薦使用。患有血栓形成傾向或血栓形成史的參與者通常被排除在Qfitlia研究之外。監測患者血栓事件的體徵和症狀。對有血栓形成事件的患者中斷Qfitlia預防治療，並根據臨床指徵進行管理。

2、急性和復發性膽囊疾病：Qfitlia治療與急性和復發性膽囊疾病（包括膽石症和膽囊炎）的發生率增加有關。不批准或不推薦使用固定劑量（包括每月一次80mg）的Qfitlia。被診斷為急性或複發性膽囊疾病的患者最常見的表現為上腹痛、全身性腹痛、消化不良、噁心和/或嘔吐。如果懷疑膽囊疾病，適當的成像和臨床隨訪是必要的。考慮對有症狀性膽囊疾病史的血友病患者進行替代治療。如果出現膽囊疾病，考慮中斷或停止Qfitlia。

3、肝毒性：在兩項每月一次檢測Qfitlia的隨機研究中，32%使用抑製劑的血友病患者和18%未使用抑製劑的血友病患者出現血清丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）升高超過正常值上限（ULN）3倍的情況。 Qfitliaxa080毫克每月一次未被批准或建議使用。肝功能損害（Child-Pugh A、B和C級）的患者避免使用Qfitlia。

在開始使用Qfitlia前，至少在使用Qfitlia的前6個月每月進行一次基線肝臟檢查，包括AST、ALT和總膽紅素，在增加劑量後至少6個月每月進行一次，此後根據臨床指徵定期進行。如果出現新的或惡化的肝功能異常，進行適當的診斷評估，適當地開始醫療管理，並監測實驗室參數，直到它們回到基線。如果ALT或AST升高超過5倍ULN，中斷Qfitlia治療。考慮轉氨酶升高消退後恢復Qfitlia預防的益處和風險。

如果決定重新開始Qfitlia，請等到肝臟測試恢復到基線水平。如果重新開始使用Qfitlia，且再次出現ALT或AST升高超過5倍ULN，或患者出現黃疸（總膽紅素≥2.5mg/dL），認為是肝毒性，且排除了其他導致肝功能檢查升高的原因，則應永久停用Qfitlia。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6dd2f8ac-6f90-4cbf-b197-97d74964135c