瑪貝蘭妥單抗（Belantamab）在英國重新獲批上市，聯合療法顯著延長多發性骨髓瘤患者生存期

2025年4月，葛蘭素史克（GSK）宣布，其研發的抗體-藥物偶聯物（ADC）——瑪貝蘭妥單抗（Belantamab Mafodotin，商品名Blenrep）已成功獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）的上市批准。這項批准將為曾接受過至少一種前期治療的多發性骨髓瘤患者提供全新的治療選擇，特別適用於一線治療後病情發生進展的患者人群。

此次MHRA批准Blenrep與兩種不同方案聯合使用：一是與硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）聯合治療，用於至少接受過一次治療的患者；二是與泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松聯合使用，適用於先前接受過來那度胺等治療方案的患者。值得注意的是，這是全球首次有國家正式批准Blenrep用於此類治療環境。目前，這一聯合方案也正在包括美國、歐盟、中國、日本、加拿大和瑞士在內的多個國家和地區接受監管審評。

Blenrep是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的ADC藥物，它的工作機制與傳統治療方案有所不同。通過將單克隆抗體與細胞毒性藥物偶聯，Blenrep能夠精準識別並殺傷表達BCMA的骨髓瘤細胞，從而在不依賴住院治療或複雜預處理方案的前提下發揮抗腫瘤作用。該藥物在此之前已經作為三線及以上治療方案在多個國家獲批，但因驗證性試驗未達預期，於2023年自願撤回市場。如今，憑藉新一輪臨床試驗數據證明其在早期復發人群中的顯著效果，Blenrep再度迎來突破性進展。

新批准的基礎來源於兩項關鍵的III期臨床研究——DREAMM-7和DREAMM-8。這兩項試驗分別驗證了Blenrep與不同聯合藥物在復發或難治性多發性骨髓瘤中的療效。 DREAMM-7研究中，Blenrep與硼替佐米及地塞米松聯合使用的治療組顯示出明顯優勢，其無進展生存期（PFS）中位數達到36.6個月，幾乎是對照組達雷妥尤單抗組合的兩倍（13.4個月），並且死亡風險降低了42%，三年生存率從60%提升至74%。

在DREAMM-8試驗中，研究人員將Blenrep與泊馬度胺和地塞米松聯用，並與硼替佐米組進行對比。在近22個月的中位隨訪中，Blenrep聯合治療組尚未達到中位PFS，這通常代表疾病控制更加持久，而對照組的中位PFS為12.7個月。兩項研究均表明，Blenrep組合的安全性與其既往已知的不良反應基本一致，沒有觀察到新的嚴重安全問題，說明其耐受性較好，適合長期治療。

隨著此次在英國的重新上市，Blenrep不僅為多發性骨髓瘤的治療提供了創新選擇，也標誌著BCMA靶向療法在骨髓瘤治療領域的重要地位正在不斷加強。未來，隨著更多國家的審批結果出爐，該療法有望更廣泛地造福全球患者。

參考資料：BLENREP (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma’, press release. GSK plc; published 17 April 2025.