索拉非尼/多吉美的藥品說明書詳細內容

一、藥品基本信息

通用名： Sorafenib、索拉非尼

商品名： 多吉美（Nexavar）

藥品類別： 口服多靶點酪氨酸激酶抑製劑（TKI）

劑型與規格： 200mg薄膜衣片，每瓶通常含60片

索拉非尼是第一批獲批用於晚期肝細胞癌的靶向藥之一，同時在晚期腎細胞癌和難治性分化型甲狀腺癌中也具有廣泛應用。其多靶點機制使其在多種腫瘤中均具有抗增殖與抗血管生成的雙重作用。

二、適應症概述

索拉非尼被批准用於以下三大主要癌種的治療：

1、晚期肝癌（HCC）：適用於無法接受外科手術或局部治療的晚期原發性肝癌，是目前全球最廣泛用於肝癌系統治療的靶向藥之一。

2、晚期腎細胞癌（RCC）：推薦用於既往接受過細胞毒性化療或細胞因子治療失敗的轉移性腎癌患者。

3、分化u200bu200b型甲狀腺癌（DTC）：用於治療對放射性碘治療不敏感，且已擴散或複發的甲狀腺乳頭狀癌或濾泡狀癌。

三、用法與用量

根據FDA與EMA標準，推薦的用法如下：

1、劑量： 每次400mg（即2片200mg），每日兩次（早晚各一次）

2、服用時間： 空腹服用（餐前至少1小時或餐後2小時），也可與低脂或中等脂肪飲食同服，但應避免高脂飲食以減少血藥濃度波動。

3、用藥週期： 建議持續服用至疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。

如果漏服一劑，應跳過該次，不可加倍服用。用藥過程中需密切觀察血壓、肝功能、皮膚狀況等，評估是否需調整劑量。

四、藥理機制說明

索拉非尼通過抑制多種關鍵激酶信號通路，包括：

Raf激酶（RAF-1、BRAF）：抑制腫瘤細胞的增殖。

VEGFR（血管內皮生長因子受體）1/2/3：阻斷腫瘤新生血管形成。

PDGFR-β、KIT、RET等激酶：影響腫瘤微環境、細胞遷移與侵襲性。

這種多靶點阻斷機制使其在不同組織來源的腫瘤中均具有較廣譜的抗癌效果。

五、主要不良反應

雖然索拉非尼具有良好的臨床效果，但其副作用較為典型，主要包括：

1、皮膚毒性反應：手足綜合徵最常見，表現為手掌和足底紅腫、u200bu200b刺痛、脫皮。

2、消化系統：腹瀉、食慾下降、噁心嘔吐。

3、全身反應：疲勞、體重減輕、肌肉疼痛。

4、心血管影響：血壓升高，建議用藥期間定期監測血壓。

5、肝功能異常：轉氨酶升高、黃疸，重者可能需停藥。

患者在出現中重度不良反應時，醫生通常會建議減量或暫停用藥，待症狀緩解後再逐步恢復。

六、儲存條件與有效期

儲存方式：常溫保存（15°C–30°C），避免潮濕和陽光直射。

有效期：一般為自生產日起三年，開封後儘量在規定時間內用完。

參考資料：https://www.nexavar.com/