司帕生坦（斯帕森坦）獲歐盟正式上市批准，用於IgA腎病成人患者治療

近日，CSL Vifor與Travere Therapeutics共同宣布，其聯合開發的IgA腎病治療新藥司帕生坦（Sparsentan）正式獲得歐盟委員會（EC）的全面上市批准。這一批准意味著，該藥物從此前的“有條件上市許可”（CMA）成功轉化為“標准上市許可”（MA），適用於治療尿蛋白排泄量≥1.0g/天或尿蛋白/肌酐比值≥0.75g/g的原發性IgA腎病成年患者。此項批准適用於所有歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登等歐洲經濟區國家。

早在2023年，司帕生坦已在美國獲得FDA加速批准，並於2024年進一步取得完全上市許可，適用於存在疾病進展風險的成人IgA腎病患者，用以延緩腎功能的惡化。 IgA腎病（IgAN）是一種免疫介導的慢性腎病，其病因與IgA免疫球蛋白在腎小球異常沉積密切相關。患者常出現蛋白尿、水腫和高血壓等症狀。臨床治療主要目標是減緩蛋白尿和腎功能衰退，目前常用藥物包括ACE抑製劑、ARB類藥物和SGLT2抑製劑等。

司帕生坦是一種每日一次口服的雙重作用藥物，兼具內皮素受體及血管緊張素II受體拮抗功能，旨在阻斷IgA腎病進展的兩個關鍵病理通路。相比傳統治療藥物，其作為非免疫抑制方案的優勢顯著，尤其適用於對現有標準治療反應不佳的患者。目前該藥物已在德國、奧地利和瑞士上市，是歐洲首個獲批用於IgAN治療的非免疫抑製藥物。

該批准基於關鍵性Ⅲ期臨床研究PROTECT的積極數據。該研究是目前IgAN領域內規模最大的隨機、雙盲、頭對頭臨床試驗之一，比較了司帕生坦與ARB藥物厄貝沙坦的療效與安全性。試驗共納入404名18歲及以上的IgAN患者，這些患者在接受高劑量ACEI或ARB治療後仍存在持續性蛋白尿。結果顯示，36週時，使用司帕生坦的患者蛋白尿水平平均降低了49.8%，而厄貝沙坦組僅降低15.1%，差異顯著。長達兩年的隨訪數據顯示，在腎功能保留方面，司帕生坦在eGFR（腎小球濾過率）下降速率指標上表現更優，具有統計學及臨床意義。

在安全性方面，司帕生坦的耐受性良好，最常見的不良反應包括頭暈和低血壓，其整體安全性與對照藥物相當。此次歐盟標准上市許可的批准標誌著IgA腎病治療邁入新階段，也為患者提供了更具針對性的治療選擇。未來，隨著該藥物在全球更多市場的推廣，預計將進一步改善IgAN患者的長期預後。

參考資料：CSL Vifor and Travere Therapeutics announce standard EU approval for FILSPARI® in IgA Nephropathy