第一項真實世界研究發現，布瓦西坦緩釋劑(SR)對局灶性癲癇發作安全有效

最近發表的BEAM研究表明，布瓦西坦（BRIVIACT）（BRV）緩釋（SR）片劑在印度現實生活中治療局灶性癲癇發作是安全有效的。這項研究為BRV-SR的有效性和安全性提供了第一個印度現實世界的證據，突出了其管理局灶性癲癇的可行性，具有良好的保留率和改善的生活質量（QoL）。

據世界衛生組織（WHO）統計，癲癇是全球第四大常見神經系統疾病，影響5000萬人。抗癲癇藥物（ASMs）是治療的關鍵，緩釋（SR）製劑可提高依從性和便利性。布瓦西坦（BRV）是第三代抗癲癇藥物（ASM），半衰期短，是SR使用的理想藥物。

在這項觀察性研究中，研究人員分析了181個中心1989名接受BRV-SR治療的患者（平均年齡42.33±12.33歲）的數據。主要終點是療效，通過癲癇發作頻率的變化來衡量。次要終點包括應答率（局灶性發作發作頻率（FoS）或局灶性雙側強直陣攣性發作頻率（FBTC）降低≥50%），使用模式，臨床總體印象療效指數（CGI-EI）和安全性結果，提供BRV-SR藥物的全面實際評估。

在1989例患者中，癲癇發作0-1年的佔44.7%，1-3年的佔34.64%，3-5年的佔15.69%，5年以上的佔4.97%。精神病合併症包括抑鬱症（21.97%），睡眠障礙（15.54%）和焦慮症（9.6%），而58.27%的患者沒有精神問題。先前規定的ASM包括左乙拉西坦（21.62%），丙戊酸鈉（20.01%），拉科酰胺（14.08%），奧卡西平（12.57%），卡馬西平（9.05%），拉莫三嗪（6.28%），帕蘭帕尼（2.82%）和布瓦西坦IR（0.25%）。

一、次要端點：

1、應答率和癲癇發作自由度：72.1%的患者癲癇發作頻率（應答率）降低50%或更高。總體而言，1268名（63.75%）患者報告完全無癲癇發作，BRV-SR劑量分別為50mg（63.16%），100mg（64.01%）和200mg（63.57%）的發生率相似。

2、臨床總體印象療效指數（CGI-EI評分）：在1895例可用CGI-EI評分數據的患者中，BRV-SR在1310例（69.14%）中顯示“顯著改善”，在452例（23.85%）中顯示“中度改善”，在131例（6.91%）中顯示“最小改善”，在2例（0.1%）患者中顯示“不變”。 BRV-SR劑量為50mg，100mg和200mg/天時，改善是一致的。

二、臨床重要性的亞組分析：

1、癲癇發作類型的有效性：局灶性發作（FoS）患者的有效率為71.44%（癲癇發作減少≥50%），癲癇發作自由度為63.34%，而局灶性至雙側強直陣攣性癲癇發作（FBTC）患者的有效率為73.42%，癲癇發作自由度為64.79%，兩組之間無顯著差異。

2、癲癇持續時間的有效性：癲癇持續時間＞1年的患者預後較好，有效率為77.64%。

3、癲癇發作自由度為66%，而持續時間≤1年的患者分別為65.24%和60.96%。

4、單藥治療與輔助治療：與單藥治療相比，BRV-SR作為輔助治療導致更高的應答率（80.58%比57.87%）和癲癇發作自由度（68.22%比56.26%）。

5、ASM誘導的BAEs與BRV-SR啟動的相關性：ASM誘導的行為不良事件（BAEs）患者更有可能服用BRV-SR，這表明它是治療其他ASM不可忍受的副作用的首選方法。

6、精神病合併症：BRV-SR與精神病合併症患者的使用顯著相關。

7、耐藥性癲癇：BRV-SR也被發現對耐藥性癲癇病例有效。

三、安全分析：

52名患者（2.61%）報告了輕度和短暫的不良事件（AE），包括嗜睡/鎮靜（0.9%），頭暈（0.8%），疲勞（0.5%）和噁心/嘔吐（0.4%）。 BRV-SR片劑未觀察到需要停藥的嚴重AE。

BEAM研究強調，布瓦西坦緩釋劑（BRV-SR）是局灶性癲癇的一種耐受性良好，有效且易於使用的治療方法，顯示癲癇發作明顯減少，反應率高，生活質量改善。

參考資料：https://medicaldialogues.in/neurology-neurosurgery/first-real-world-study-finds-brivaracetam-sustained-release-sr-safe-and-effective-for-focal-seizures-in-indian-population-142304