0.25% Reproxalap滴眼液二期臨床成功，乾眼症治療迎新突破

近日，Aldeyra Therapeutics宣布其研發的0.25% Reproxalap滴眼液在第二項III期乾眼症臨床試驗中成功達成主要終點，標誌著該藥物在治療乾眼症方面取得了關鍵進展。乾眼症是一種複雜且慢性的眼部疾病，常伴有眼部不適、視力障礙、淚膜不穩定等多重症狀，嚴重時甚至可能引發視力喪失，因此找到有效且安全的治療方法具有重要臨床意義。

乾眼症（Dry Eye Disease, DED）通常由眼部炎症引發，病程緩慢且反復發作。現有治療手段包括人工淚液、抗炎藥物、免疫調節劑等，其中獲美國FDA批准用於治療乾眼症的抗炎藥物只有0.05%環孢素眼用乳劑和5%立他司特（Lifitegrast，商品名Xiidra）。立他司特是唯一獲得批准同時針對乾眼症症狀和體徵的藥物，但仍存在患者體驗不足、療效有限的問題。 Reproxalap則作為一種全新的小分子活性醛抑製劑，具有潛在的“first-in-class”屬性，能夠通過與眼部炎症相關的活性醛共價結合，阻斷其對蛋白質的破壞作用，減少炎症反應，從而改善乾眼症狀。

此次臨床試驗為隨機、雙盲、賦形劑對照設計，共納入116名乾眼症患者，分為接受0.25% Reproxalap治療組和安慰劑組。結果顯示，在滴眼後80至100分鐘內，接受Reproxalap治療的患者眼部不適評分顯著低於對照組，達到主要終點。安全性方面，0.25% Reproxalap表現出良好的耐受性，副作用輕微且多為短暫的滴眼不適，沒有患者因不良反應中斷治療，這為該藥物的臨床應用提供了良好基礎。

Aldeyra Therapeutics總裁兼CEO Todd C. Brady博士表示，基於當前臨床數據，Reproxalap在減少干眼症眼部症狀上顯示出明顯優勢，且具備較強的統計學顯著性。公司預計這份數據能回應FDA此前對申請材料的反饋，期待與監管機構展開進一步溝通。儘管FDA要求額外開展至少一項充分控制的臨床研究以進一步確認療效，但Reproxalap已展示出較為堅實的治療潛力。公司計劃將最新數據納入2025年中期的新藥申請（NDA）重新提交中，推動這款創新藥物更快惠及患者。

總體來看，0.25% Reproxalap滴眼液作為一種新型的抗炎治療藥物，憑藉其獨特作用機制和良好的安全性，有望為乾眼症患者帶來更有效的治療選擇。未來隨著臨床數據的不斷積累，Reproxalap或將成為乾眼症領域的重要突破，緩解患者長期困擾的症狀，提升生活質量。

參考資料：Aldeyra Therapeutics achieves primary endpoint in phase 3 dry eye disease chamber trial of reproxalap and plans NDA resubmission. News release. Aldeyra Therapeutics. May 5, 2025.