巴瑞替尼顯示嚴重斑禿的長期安全性：4年試驗數據

在治療嚴重斑禿（AA）方面，近期取得了顯著進展。 巴瑞替尼（Baricitinib），作為首批獲准用於治療此類疾病的全身治療藥物之一，其安全性和有效性得到了長期數據的驗證。這些數據來源於兩項III期臨床試驗——BRAVE-AA1和BRAVE-AA2，表明即使在長達四年的使用後，巴瑞替尼仍然表現出一致且良好的耐受性。

研究結果顯示，接受巴瑞替尼治療的患者中，嚴重不良事件的發生率僅為每100患者年2.6，且未報告嚴重感染、心血管事件、深靜脈血栓形成、肺栓塞或死亡病例。這一發現強化了巴瑞替尼在治療這種慢性自身免疫性疾病患者中的長期安全性。此外，帶狀皰疹的發生率為1.9，而惡性腫瘤的發生率維持在0.2，這進一步支持了該藥物的耐受性。

巴瑞替尼作為一種Janus激酶（JAK）抑製劑，其作用機制主要針對與斑禿相關的免疫功能障礙。利用BRAVE-AA1和BRAVE-AA2試驗的數據，系統地匯總了巴瑞替尼治療重度斑禿的安全性研究結果，包括長期延續和橋接延續期的評估。

在這項研究中，研究人員對兩組患者的安全性數據進行了評估：一組是連續服用巴瑞替尼（2mg或4mg）的患者，另一組是在試驗期間接受任何劑量的所有患者。他們關注了治療過程中出的不良事件、關鍵安全性問題和實驗室異常，並根據風險持續時間計算每100名患者年的發病率，隨訪時間至少為152週。

研究的主要結果表明，共有1,303名患者接受了巴瑞替尼治療，這佔據了暴露的2,789.7患者年，治療的中位持續時間為825天，最長達到1460天。大多數患者所經歷的不良事件均為輕度到中度，其嚴重不良事件的低發生率（IR 2.6/100患者年）顯示了這一治療方案的安全性。此外，由於不良事件而停藥的發生率也相對較低，僅為1.7。

在額外一年的隨訪中，並未報告新發生的嚴重感染、機會性感染、主要心血管事件、深靜脈血栓形成或肺栓塞病例。非黑色素瘤皮膚癌的發病率保持在0.1，而其他惡性腫瘤的發病率仍為0.2，顯示出穩定的趨勢。帶狀皰疹的發病率與早期數據相符，穩定在1.9。實驗室測試的變化趨勢隨著時間的推移也呈現出穩定性。

總結而言，BRAVE-AA1和BRAVE-AA2試驗的長期安全性結果與巴瑞替尼斑禿臨床研究的早期數據顯示一致，即便治療時間延長至四年，亦未發現新的安全性問題或信號。因此，巴瑞替尼在治療嚴重斑禿方面展現出良好的長期安全性和耐受性，為廣大患者提供了一個有效的治療選擇。

參考資料：https://medicaldialogues.in/amp/dermatology/news/baricitinib-shows-long-term-safety-in-severe-alopecia-areata-4-year-trial-data-146857