c-Met高表達肺癌迎來新突破：Telisotuzumab Vedotin獲FDA加速批准

2025年5月14日，艾伯維公司宣布其開發的抗體偶聯藥物Telisotuzumab Vedotin（商品名Emrelis）正式獲得美國FDA加速批准，用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）中c-Met蛋白過度表達的成年患者。此類患者此前均接受過系統性抗癌治療，Emrelis目前成為唯一獲批用於該人群的靶向治療選擇。 FDA此次批准是基於藥物在臨床研究中的客觀緩解率（ORR）與緩解持續時間（DOR）數據，後續上市持續批准還需進一步臨床研究驗證療效。

所謂c-Met蛋白，是一種在部分肺癌中異常表達的受體酪氨酸激酶，其表達水平與病情進展及不良預後有關。在此次審批中，FDA同步批准了羅氏開發的VENTANA MET（SP44）RxDx免疫組織化學（IHC）檢測試劑盒，作為Emrelis的配套伴隨診斷工具，僅當檢測結果顯示有50%以上腫瘤細胞呈現強陽性（3+）染色時，患者才被認定為符合治療條件。

Emrelis藥物本質是一款c-Met靶向的抗體-藥物偶聯體（ADC），其原理是將高效細胞毒性藥物通過抗體精準運輸至表達目標蛋白的腫瘤細胞內部，最大程度提升治療效率並減少對正常組織的傷害。 LUMINOSITY II期臨床試驗是此次加速審批的主要依據，該研究覆蓋84名c-Met高表達的NSCLC患者，數據顯示Emrelis的總體緩解率達到35%，中位緩解持續時間為7.2個月。更早期的研究中，特定EGFR野生型患者的緩解率也達到34.6%，中位DOR延長至9個月，總生存期可達14.6個月。

在安全性方面，Emrelis的不良反應與常見ADC藥物相似，包括周圍神經病變、疲勞感、食慾不振以及外周水腫。部分患者可能出現3級或4級實驗室指標異常，需醫生密切監測處理。目前，該藥物的全球3期註冊試驗TeliMET NSCLC-01正在推進，進一步驗證其在c-Met過表達晚期NSCLC患者中的長期療效及生存獲益。

參考資料：U.S. FDA approves Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for adults with previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression. News release. AbbVie/ May 14, 2025. Accessed May 14, 2025.xa0