格菲妥單抗說明書的主要內容有哪些

格菲妥單抗（Glofitamab）是一種創新型雙特異性抗體藥物，專門設計用於治療復發或難治性的大B細胞淋巴瘤（DLBCL、NOS；非霍奇金淋巴瘤）以及由濾泡性淋巴瘤轉化而來的大B細胞淋巴瘤（LBCL）。它代表了一種前沿的T細胞接合療法，通過精準激活T細胞並靶向B細胞，從而誘導腫瘤細胞裂解。

【一、適應症說明】

格菲妥單抗主要用於接受過兩種及以上系統性治療的成人患者，尤其是對標準化療和免疫療法應答不佳者；

適用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、NOS型；

也適用於由濾泡性淋巴瘤（FL）轉化為大B細胞淋巴瘤的患者；

說明書明確規定其用於“復發或難治性”場景，不能作為一線用藥。

【二、藥理機制與作用原理】

格菲妥單抗是一種CD20×CD3雙特異性抗體；一端靶向B細胞表面的CD20抗原，另一端靶向T細胞表面的CD3受體；通過該結構橋接T細胞和B細胞，實現T細胞對腫瘤B細胞的精準攻擊；屬於T細胞接合劑（TCE）*療法，是當今免疫腫瘤治療的新興方向；可激活T細胞釋放穿孔素、顆粒酶等效應分子，誘導腫瘤凋亡。

【三、用法用量及治療週期】

格菲妥單抗為靜脈輸注藥物；

在使用格菲妥單抗前7天（第1週期第1天），需靜脈注射1000mg奧妥珠單抗（Obinutuzumab）作為預處理，以降低不良反應風險；

起始遞增劑量方案如下：第1週期第8天：靜脈注射2.5mg；第1週期第15天：靜脈注射10mg；

維持劑量階段：從第2週期開始，每21天一個週期，每個週期第1天靜脈注射30mg；治療可持續數週期，具體由臨床醫生根據病情評估。

【四、預處理及安全監測要求】

因格菲妥單抗可能誘發細胞因子釋放綜合徵（CRS），治療必須在具備高級監護條件的醫療機構進行；

在首次遞增劑量（2.5mg）時，患者需住院觀察至少24小時；後續療程中，如CRS風險依舊存在，也建議住院觀察；推薦使用預防性藥物，如皮質激素、抗組胺藥及退熱藥，防止CRS及其他過敏反應；醫護團隊需熟悉CRS評分標準與處理流程，如使用托珠單抗（Tocilizumab）等藥物對症管理。

【五、常見不良反應與管理】

說明書列出的常見不良反應包括：細胞因子釋放綜合徵（最常見）；發熱、寒戰、乏力；血液學毒性：如中性粒細胞減少；肝功能指標異常；需定期監測血常規、肝功能、電解質等指標；若出現嚴重毒性，醫生可考慮延遲或終止治療，並使用對症藥物。

【六、禁忌及用藥注意事項】

對格菲妥單抗或其輔料成分有過敏史者禁用；

不建議孕婦或哺乳期婦女使用，因可能影響胎兒或乳汁；

不建議與其他強免疫抑製劑聯用，除非醫生明確指示；

治療期間建議避免接種活疫苗；

如患者存在活動性感染或免疫系統疾病，應慎重評估後再決定是否啟動治療。

參考資料：https://www.drugs.com/glofitamab.html