澤勒普肽（Zilucoplan）預計什麼時候能在中國上市

澤勒普肽（Zilucoplan）是一種由UCB Pharma開發的合成肽類補體C5抑製劑，近年來在全球神經免疫治療領域引發廣泛關注。其主要用於治療全身性重症肌無力（gMG；罕見病），這是一種由自身免疫系統異常引起的罕見神經肌肉疾病，表現為肌肉無力、吞嚥困難和呼吸受限等症狀。澤勒普肽通過高選擇性地阻斷補體系統中的C5蛋白，防止其進一步激活C5a和C5b，進而抑制膜攻擊複合物（MAC）的形成，從而有效減少神經肌肉接頭處的炎症反應，顯著改善患者症狀並提升生活質量。

目前，澤勒普肽已在歐美等國家提交上市申請，並於2023年底在美國獲得FDA批准，成為繼依庫珠單抗（eculizumab）之後，第二種獲得官方認可用於治療gMG的C5補體抑製劑。其每天皮下注射2mg的用藥方式相較傳統靜脈輸注藥物更加便捷，也提升了患者的依從性。除了gMG外，澤勒普肽在其他補體介導性疾病如PNH（陣發性睡眠性血紅蛋白尿）及視神經脊髓炎譜系疾病中亦展現潛力，適應症正逐步拓展。

就中國市場而言，澤勒普肽目前尚未在國家藥監局（NMPA）正式申報上市，因此短期內仍無法通過正規渠道獲得。影響該藥物在中國上市的因素主要包括本地化臨床試驗數據的缺乏、藥品註冊評審流程週期較長、以及是否納入優先審評綠色通道等審批政策因素。即便藥品已在歐美獲批，中國監管機構通常仍需進行適應人群相關性分析與安全性評估，方可推動上市流程。

參考資料：https://www.drugs.com/zilucoplan.html