達利雷生全球上市時間及獲批國家

達利雷生（Daridorexant）是一種創新型的食慾素受體拮抗劑，屬於治療失眠的新一代非苯二氮䓬類藥物。該藥物由瑞士製藥企業Idorsia研發，旨在通過阻斷腦內的Orexin-1和Orexin-2受體通路，抑制清醒信號，幫助患者更自然地入睡並維持整夜睡眠。相較傳統鎮靜類藥物，達利雷生不依賴GABA受體系統，具有更低的成癮風險與白天嗜睡風險。

該藥物最早於2022年1月獲得美國FDA的批准，用於治療患有入睡和/或維持睡眠障礙的成年失眠患者。 2022年5月，達利雷生在美國市場正式上市，商品名為Quviviq，並被歸類為表IV類管製藥物，提示其存在中度濫用可能性，但安全性高於傳統安眠藥。同年4月，達利雷生也在歐盟獲批使用，成為首個在歐盟上市的食慾素受體拮抗劑，標誌著該機製藥物在歐洲治療失眠領域的臨床地位得到認可。

除了歐美市場，達利雷生在加拿大、日本、澳大利亞等國家也陸續推進審評流程。值得關注的是，2025年6月20日，達利雷生原研藥以“鹽酸達利雷生片”的名稱正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，商品名為“科唯可”（QUVIVIQ），由原研方授權引進。中國作為全球範圍內失眠患病率上升較快的國家，引進該類機制新藥將為臨床提供更加多元化的治療工具，特別適用於傳統藥物療效不佳或耐受性差的患者群體。

當前，達利雷生尚未在國內大規模上市，價格、醫保報銷等細節尚未公佈，市場可及性有待提高。隨著全球範圍對睡眠障礙認知提升，達利雷生已成為國際失眠治療領域備受關注的代表藥物，其全球化佈局仍在持續擴展。

參考資料：https://www.quviviq.com/