埃納妥單抗使用期間注意事項說明

在埃納妥單抗（Elranatamab）治療多發性骨髓瘤（MM）的臨床研究中，出現了細胞因子釋放綜合徵（CRS）、神經毒性、感染、中性粒細胞減少症、肝毒性、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、細胞因子釋放綜合徵（CRS）：包括危及生命或致命的反應。 CRS的臨床體徵和症狀可能包括但不限於發熱、缺氧、寒戰、低血壓、心動過速、頭痛和肝酶升高。根據ELREXFIO遞增劑量方案開始治療，以降低CRS風險，並在使用埃納妥單抗後相應地監測患者。在遞增劑量方案的每次給藥前給予治療前藥物，以降低CRS的風險。

如果出現CRS的跡像或症狀，建議患者尋求醫療護理。在出現CRS的第一個跡象時，立即評估患者是否需要住院治療。根據建議管理CRS，並根據當前實踐指南考慮進一步管理。 埃納妥單抗只能通過REMS下的受限程序獲得。

2、神經毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）：神經毒性包括頭痛、腦病、運動功能障礙、感覺神經病和格林-巴利綜合徵。 ICANS最常見的臨床表現包括意識水平下降和1級或2級免疫效應細胞相關腦病（ICE）評分。 ICANS的出現可以與CRS同時發生，在CRS解決之後，或者在沒有CRS的情況下。如果出現神經毒性的體徵或症狀，建議患者就醫。在使用埃納妥單抗治療期間，監測患者的神經毒性體徵和症狀。

在出現神經毒性(包括ICANS)的第一個跡象時，立即根據嚴重程度對患者進行評估和治療。由於潛在的神經毒性(包括ICANS），接受埃納妥單抗的患者有意識水平下降的風險。建議患者在完成2次遞增劑量和埃納妥單抗遞增劑量方案中的第一次治療劑量後的48小時內，以及在出現任何新的神經毒性症狀的情況下，不要駕駛或操作重型或潛在危險的機器，直到症狀緩解。

3、感染：報告的最常見的嚴重感染(≥5%)是肺炎和敗血症。對於活動性感染的患者，不要使用埃納妥單抗進行治療。在使用埃納妥單抗治療之前和期間，監測患者的感染體徵和症狀，並進行適當治療。根據當前實踐指南，使用預防性抗菌和抗病毒藥物。酌情考慮使用皮下或靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)進行治療。

4、中性粒細胞減少症：可導致中性粒細胞減少症和發熱性中性粒細胞減少症。在基線和治療期間定期監測全血細胞計數。根據當前實踐指南提供支持性護理。監測中性粒細胞減少症患者的感染跡象。

5、肝毒性：埃納妥單抗會導致肝中毒。根據臨床指徵，在基線和治療期間監測肝酶和膽紅素。

6、胚胎-胎兒毒性：基於其作用機制，當給孕婦施用時，埃納妥單抗可能導致胎兒損傷。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生殖潛力的女性在使用埃納妥單抗治療期間以及最後一次給藥後的4個月內使用有效的避孕措施。

參考資料：https://www.drugs.com/mtm/elranatamab.html