FDA批准Tauklarify：阿茲海默症Tau蛋白PET影像診斷新選擇

　　2026年8月，美國食品藥物管理局（FDA）正式批准Tauklarify（通用名：florquinitau F-18注射液，研發代號MK-6240）上市。該藥物由Lantheus公司申報，是一種靶向Tau蛋白的新型放射性診斷藥物，適用於存在認知障礙並正在接受阿茲海默症評估的成年患者，透過正電子發射斷層掃描（PET）成像輔助顯示腦內Tau蛋白聚集所形成的神經原纖維纏結分佈情況。

　　需要特別強調的是，Tauklarify屬於診斷性放射性藥物，其功能在於為臨床醫師提供腦內Tau病理的影像學資訊，並非用於治療阿茲海默症。

　　批准適應症與使用限制

　　Tauklarify的獲批適應症為：對正在接受阿茲海默症相關評估的成年認知障礙患者進行腦部PET成像，輔助識別Tau神經原纖維纏結病理。FDA在批准文件中同時明確了使用限制：該藥物的PET影像結果不可單獨作為阿茲海默症的診斷依據。陽性結果僅提示腦內存在Tau蛋白相關病理信號，不能據此單獨確定疾病狀態或判斷嚴重程度；陰性結果亦不能完全排除疾病可能。影像結果須結合患者臨床表現、認知功能評估及其他檢查資訊，由專業醫師綜合判讀。

　　臨床研究證據

　　FDA此次批准基於Tauklarify的Tau PET影像臨床研究數據。研究主要評價了以下方面：florquinitau F-18 PET影像對腦內Tau蛋白沉積的顯示能力；不同閱片者之間影像判讀的一致性；該顯像劑在不同認知狀態人群中的表現；以及藥物的整體安全性。

　　臨床研究納入了認知正常人群、輕度認知障礙患者及阿茲海默症患者等不同認知狀態的受試者，透過Tau PET掃描觀察腦內Tau蛋白聚集情況，系統評估了該顯像劑在阿茲海默症相關影像檢測中的臨床價值。

　　安全性數據

　　Tauklarify的安全性在共計1,734名受試者中進行了評估。臨床研究中最常報告的不良反應發生率均較低，具體包括：頭痛（0.7%）、噁心（0.2%）、注射部位反應（0.1%）、頭暈（0.1%）及腹部不適（0.1%）。總體而言，該藥物的耐受性良好。由於Tauklarify含有放射性核素氟-18，使用過程中會產生一定程度的電離輻射暴露，醫療機構須嚴格遵循放射性藥物操作規範進行給藥與檢查，避免不必要的重複掃描，並根據患者個體情況評估檢查的必要性。

　　警告與注意事項

　　在影像結果解釋方面，Tauklarify PET掃描結果不能獨立用於確診阿茲海默症，必須結合患者臨床症狀、認知評估及其他醫學檢查進行綜合判斷。在放射性風險方面，醫療機構應遵循放射性藥物使用規範，減少不必要的輻射暴露。在過敏反應方面，使用後可能出現超敏反應，醫療機構應具備識別與處理過敏反應的能力。在特殊人群方面，哺乳期婦女在接受Tauklarify檢查後，應暫停母乳餵養，將乳汁擠出並丟棄，至少持續4小時。在藥物相互作用方面，使用Tauklarify前至少7天內應避免使用CYP1A2誘導劑，包括避免吸煙。

　　總結

　　Tauklarify（florquinitau F-18注射液）是一種用於阿茲海默症相關Tau蛋白PET影像評估的氟-18標記放射性診斷藥物。FDA批准該藥用於成年認知障礙患者的腦內Tau神經原纖維纏結成像，為臨床評估提供影像學輔助資訊。該藥物定位於診斷環節，不屬於阿茲海默症的治療用藥。