贝罗司他胶囊(奥拉迪约)在研究中的安全性和耐受性良好

膠囊(奧拉迪約)在研究中的安全性和耐受性良好：

貝羅司他膠囊是口服的激肽釋放酶，每天一次，用於預防遺傳性血管性水腫（HAE）發作。

目的：為了確定貝羅司他在HAE患者24周治療期內的療效，安全性和耐受性（3期APeX-2試驗）。

方法：一項雙盲平行研究，將11個國家/地區的40個患者按1：1：1的比例隨機分配給每日一次的貝羅司他膠囊 110 mg，150 mg或安慰劑（Clinicaltrials.gov，NCT03485911）。在前期磨合期的前56天內，因C1抑製劑缺乏而導致HAE≥12歲且經研究者確認的HAE發作≥2的患者符合條件。主要療效終點是研究人員在24周治療期內確認的HAE發作率。

結果：121例患者被隨機分組，其中120例接受≥1劑量的研究藥物（貝羅司他膠囊110毫克，150毫克和安慰劑組分別為N = 41、40和39）。與安慰劑（2.35攻擊/月）相比，貝羅司他在110 mg（1.65攻擊/月；p = 0.024）和150 mg（1.31攻擊/月；p <0.001）方面均顯著降低了發作率。貝羅司他比安慰劑最常發生的緊急治療不良事件（TEAE）是腹痛，嘔吐，腹瀉和背痛。沒有發生與藥物有關的嚴重TEAE。

結論：與安慰劑相比，貝羅司他110毫克和150毫克劑量均可降低HAE發作率，並且安全且耐受性良好。在150毫克/天的劑量下觀察到了最有利的風險風險分佈。

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