恩格列净治疗急性心衰成年患者可使临床获益

導語：與安慰劑相比，如果因急性心力衰竭住院的成年患者在穩定後和出院前服用恩格列淨，臨床獲益90天以上的可能性增加36%。

在新發或現有心力衰竭的成年患者中以及射血分數保留或降低的成年患者中，這種獲益是一致的。

2022年3月1日，勃林格殷格翰和禮來宣布，III期EMPULSE 臨床試驗的結果顯示，與安慰劑相比，如果急性心力衰竭成年患者在穩定後和出院前接受恩格列淨（empagliflozin，Jardiance®）治療，那麼臨床獲益90天以上的可能性增加36%。臨床獲益反映了一個複合主要終點，包括全因死亡率、心力衰竭事件頻率、首次心力衰竭事件時間和堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分(KCCQ-TSS)所測量的症狀。這些發現發表在《自然醫學》雜誌上，並在2021年美國心臟協會的最新科學會議上發布。

荷蘭Groningen大學醫學中心心髒病學教授、EMPULSE首席研究員Adriaan Voors說:“心力衰竭住院後的前幾個月是患者特別脆弱的時期。目前的預後很差，這表明我們迫切需要改進住院病人的臨床管理，以防止進一步住院或死亡。與安慰劑相比，恩格列淨具有顯著的臨床益處，這將促進我們對心衰患者在出院早期治療的理解。”

在美國，每年有超過100萬人因心力衰竭住院。美國國家再入院數據庫顯示，因心力衰竭住院的患者出院後預後不佳，在2010年至2017年間，超過30%的患者在90天內再次入院。

恩格列淨對新發或已現有心力衰竭的患者、糖尿病患者或非糖尿病患者、射血分數保持或降低患者的總體臨床益處是一致的。在探索性次要終點研究中，與安慰劑相比，恩格列淨使得KCCQ-TSS評分從基線到第90天顯著提高了4.5分。

EMPULSE試驗的安全性結果與恩格列淨已確認的安全性一致。研究報告顯示，恩格列淨組的急性腎衰竭發生率為7.7%，而安慰劑組為12.1%。兩組的低血糖發生率相似（恩格列淨組為1.9%，安慰劑組為1.5%）。體積消耗率分別為12.7%和10.2%。

勃林格殷格翰心臟代謝與呼吸醫學臨床發展與醫療事務副總裁Mohamed Eid表示：“我們對恩格列淨在成年心衰患者中顯示出的早期和顯著的臨床益處感到興奮，無論是射血分數保留還是降低的患者都能獲益，包括在終點死亡率、住院率和生活質量方面的改善。我們將依然致力於這樣的試驗，以幫助我們更好地理解這種療法如何使患有一系列心腎代謝疾病的人受益，這些患者非常需要額外的治療選擇。”

禮來產品開發副總裁、醫學博士Jeff Emmick表示:“EMPULSE試驗的結果為我們的EMPOWER項目提供了越來越多的證據，支持恩格列淨在一系列影響心臟、腎臟和代謝系統的疾病中的潛在作用。出院後脆弱期的臨床獲益和一致的安全性結果表明，在這些關鍵月份，對合適的患者使用恩格列淨治療可以改善其預後。”

近日，根據EMPEROR-Preserved®試驗的數據，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准恩格列淨用於降低心力衰竭成年患者心血管死亡和心力衰竭住院的風險。這一決定標誌著美國FDA對EMPOWER項目中恩格列淨的第三次批准。

2022年2月25日，FDA批准恩格列淨用於治療更廣泛類型的心力衰竭，包括射血分數保留型心衰(HFpEF)患者，這類患者預後較差並且治療選擇非常有限。 2014年，FDA批准恩格列淨用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作為飲食和運動的補充。 2021年8月，FDA批准其用於降低射血分數降低的成人心衰患者心血管死亡和心衰住院風險，無論是否伴有糖尿病。