替西木单抗/曲美利木单抗（Tremelimumab）何时在市场上市

替西木单抗（Tremelimumab）是一种由阿斯利康（AstraZeneca）研发的创新型免疫检查点抑制剂，它通过靶向CTLA-4蛋白发挥作用，从而增强T细胞的抗肿瘤活性。该药最早在2022年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，与度伐利尤单抗（Durvalumab）联合使用，用于治疗无法手术切除或晚期肝细胞癌（uHCC）患者。这一批准标志着CTLA-4靶向药物在肝癌免疫治疗领域的一项重要突破，因为在此之前，肝癌的系统性治疗主要依赖于靶向药物，而免疫联合治疗的选择相对有限。

在FDA批准之后，替西木单抗很快在欧洲药品管理局（EMA）获得进一步认可。2022年12月，EMA的人类药品委员会（CHMP）建议批准其与度伐利尤单抗联合用于相同适应症，这意味着欧洲市场正式开放了替西木单抗的临床使用路径。不过，国内目前尚未有替西木单抗的正式上市信息，国内药监部门也暂未发布相关审评进展。这意味着替西木单抗在中国仍处于引入前期阶段，尚未进入医保目录，也未形成合法购买渠道。

替西木单抗的机制基于免疫系统的再激活。CTLA-4是T细胞表面的一种负调节蛋白，它限制T细胞的活化以防止免疫系统过度反应。而肿瘤细胞常通过激活该通路来逃避免疫系统攻击。替西木单抗通过抑制CTLA-4，解除这种免疫抑制，使机体能够重新识别并清除癌细胞。目前，替西木单抗联合度伐利尤单抗的免疫组合疗法已被纳入多个国际指南，用于改善晚期肝细胞癌患者的生存预后。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/tremelimumab.html